Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med lavdosis methotrexat og I 131 Tositumomab til tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avanceret stadium

1. december 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II forsøg med lavdosis methotrexat og jod I 131 tositumomab til tidligere ubehandlet follikulært lymfom i avanceret stadium

Patienter med en type non-Hodgkin-lymfom, kaldet follikulært lymfom, og som endnu ikke har haft tidligere systemisk behandling, såsom kemoterapi eller immunterapi, vil blive inviteret til at deltage. Dette forskningsstudie udføres for at evaluere kombinationen af ​​lavdosis methotrexat og jod I 131 tositumomab (Bexxar) med hensyn til, om kombinationen vil reducere forekomsten af ​​HAMA (Human Anti-Mouse Antibody) respons. HAMA er en immunreaktion mod tositumomab-proteinet. Symptomer som følge af HAMA kan variere fra en mild form, som udslæt, til et mere ekstremt og muligvis livstruende niveau. HAMA kan også mindske effektiviteten af ​​behandlingen eller skabe en fremtidig reaktion, hvis en patient får en anden behandling indeholdende museantistoffer. Ud over at evaluere forekomsten af ​​HAMA, vil denne forskningsundersøgelse også se på den kort- og langsigtede effektivitet af denne kombination i behandlingen af ​​lymfom, såvel som dens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie med en enkelt arm, en enkelt institution for at teste brugen af ​​lavdosis methotrexat i kombination med I-131 tositumomab for dets evne til at sænke hastigheden af ​​(humant anti-muse-antistof) HAMA-dannelse hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom af lav grad. Lavdosis methotrexat vil blive givet begyndende 3 uger før den første infusion af I-131 tositumomab (4 ugentlige doser) og fortsættes i 6 uger (10 samlede doser), det tidsrum, hvor udviklingen af ​​HAMA er mest skadelig. I alt vil 61 patienter blive indskrevet. Studiets primære endepunkt er bestemmelsen af ​​hastigheden af ​​HAMA-konvertering inden for de første syv uger efter behandlingen. De sekundære endepunkter inkluderer responsrater, progressionsfri og samlet overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af follikulært non-Hodgkins B-celle lymfom, grad 1-2 (grad 1 eller grad 2 efter WHO klassificering før 2009).
  2. Patienter skal have Ann Arbor Stadium III eller IV omfang af sygdom efter fuldstændig stadieinddeling.
  3. Patienter skal have vilje og evne til at følge foreskrevne stråleforholdsregler
  4. Patienter må ikke have haft nogen tidligere behandling for lavgradigt lymfom inklusive kemoterapi eller stråling. De kan være nydiagnosticeret eller observeret uden behandling efter diagnosen. Symptomatiske og asymptomatiske patienter vil være berettigede.
  5. Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) skalaen og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  6. Patienter skal have et absolut neutrofiltal >1500 celler/mm3 og et trombocyttal >100.000 celler/mm3 inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. Disse blodtal skal opretholdes uden støtte af hæmatopoietiske cytokiner eller transfusion af blodprodukter.
  7. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som serumkreatinin <2,0) og leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5 x ULN og aspartataminotransferase (AST) <3 x ULN) inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  8. Patienter skal have bidimensionelt målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med follikulær grad 3a eller 3b efter WHO-klassifikation.
  2. Patienter med tegn på aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for studiestart.
  3. Patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdomme eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
  4. Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  5. Patienter med tidligere malignitet ud over lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år.
  6. Patienter med kendt HIV-infektion.
  7. Patienter med kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  8. Patienter, der er gravide eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start, og methotrexat må ikke administreres, før et negativt resultat er opnået. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter radioimmunterapien.
  9. Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for jod. Dette inkluderer ikke at reagere på IV jodholdige kontrastmaterialer.
  10. Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for methotrexat.
  11. Patienter, der tidligere har fået monoklonalt antistof, uanset art, for enhver tilstand.
  12. Påviselige serumniveauer af HAMA.
  13. Patienter, der samtidig modtager enten godkendte eller ikke-godkendte (gennem en anden protokol) anti-cancer-lægemidler eller biologiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Lavdosis methotrexat og Bexxar
Medicin: Bexxar
Jod I 131 tositumomab (Bexxar) er et lægemiddel til radioimmunterapi (RIT). RIT er en behandlingsstrategi designet til at målrette stråling specifikt til kræftceller ved at binde et radioaktivt atom til et monoklonalt antistof, et immunsystemprotein, der binder til et bestemt protein. Jod I 131 tositumomab (Bexxar) terapeutisk kur leveres i to sæt intravenøse infusioner givet med ca. 7 dages mellemrum. Ikke-radioaktivt Tositumomab gives før både den "dosimetriske" infusion og den "terapeutiske" infusion for at forbedre fordelingen af ​​disse doser i hele kroppen.
Andre navne:
  • Jod I 131 tositumomab
Medicin: Lavdosis methotrexat
Methotrexat er et antifolatlægemiddel. Det forstyrrer cellernes evne til at kopiere deres DNA. Dette påvirker primært celler, der deler sig ofte, såsom immunsystemceller og kræftceller. Methotrexat vil blive brugt i denne undersøgelse for at forsøge at forhindre forekomsten af ​​HAMA ved at begrænse din krops evne til at producere anti-muse-antistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig indsættende HAMA (Human Anti-mouse Antibody) konvertering efter behandling
Tidsramme: 7 uger
Den procentdel af patienter, der oplever tidligt indsættende HAMA-konvertering efter behandling. Tidligt opstået HAMA er defineret som antimuse-antistofniveauer (i blodserum) på mindst 5 gange detektionsniveauet, der forekommer ved eller før den 7. uge af I-131 tositumomab-behandling.
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: 2 år

Den samlede responsrate (PR [delvis respons] + CR [komplet respons]) blev bestemt.

Partiel respons er defineret som regression af målbar sygdom uden nye sygdomssteder.

Fuldstændig respons er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
2 år
Procentdelen af ​​deltagere i live efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse blev undersøgt efter 2 år
2 år
Median Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: 2 år
Mediantiden for patienterne overlevede uden progression.
2 år
Antal deltagere, der oplevede SAE'er under behandlingen.
Tidsramme: Op til uge 13
Op til uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Kaminski, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2010.098
  • HUM00043235 (Anden identifikator: University of Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger