Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przekładek PEEK i alloprzeszczepów w operacjach zespolenia kręgosłupa (PEEK)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Justin Parker Neurological Institute

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące PEEK i alloprzeszczepy dystansowe u pacjentów poddawanych operacjom zespolenia kręgosłupa międzykręgowego

Cel Głównym celem tego badania jest prospektywne porównanie klinicznych i radiograficznych wyników klinicznych u pacjentów poddawanych szyjnym lub lędźwiowym zespoleniom międzytrzonowym, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej alloprzeszczepy polieteroeteroketonu (PEEK) lub kory mózgowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci po operacji będą oceniani w następujących odstępach czasu: 3 (+/- 2 tygodnie), 6 (+/- 1 miesiąc), 12 (+/- 2 miesiące), 24 (+/- 2 miesiące) miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci firmy Boulder Neurosurgical Associates

Opis

Grupa pacjentów z fuzją lędźwiową

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z bólem pleców i nóg z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, zakwalifikowani do dostępu TLIF/PLIF z użyciem przekładki międzytrzonowej i dodatkowego mocowania tylnego na 1, 2 lub 3 sąsiadujących poziomach
  • Brak reakcji na leczenie zachowawcze przez okres co najmniej 6 miesięcy lub występują postępujące neurologiczne oznaki i/lub objawy upośledzenia neurologicznego, które wymagają pilnej interwencji chirurgicznej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 poziomy międzykręgowe do zrośnięcia
  • Tylna fiksacja stosowana na więcej niż 1 poziomie dla zespolenia międzykręgowego 1 poziomu
  • Tylna fiksacja stosowana na więcej niż 2 poziomach dla 2-poziomowego zespolenia międzykręgowego
  • Tylna fiksacja stosowana na więcej niż 3 poziomach do 3-poziomowego zespolenia międzykręgowego
  • Wszelkie dodatkowe podejścia, np. przednia, XLIF
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Wcześniejsza operacja zespolenia międzytrzonowego na poziomie indeksu
  • Uprzednia fuzja na sąsiednich poziomach
  • Wcześniejsza znana alergia na polieteroeteroketon (PEEK) lub stop tytanu

Grupa pacjentów z zespoleniem szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z bólem szyi i/lub ramion z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, zakwalifikowani do dostępu ACDF z wykorzystaniem przekładki międzytrzonowej i przedniej płytki szyjnej na 1, 2 lub 3 sąsiadujących poziomach
  • Ukończył co najmniej 6-tygodniową terapię zachowawczą lub ma postępujące neurologiczne oznaki i/lub objawy upośledzenia neurologicznego, które wymagają pilnej interwencji chirurgicznej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 poziomy kręgów do zrośnięcia
  • Wszelkie dodatkowe podejścia, np. tylne zespolenie szyjki macicy
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Wcześniejsza operacja zespolenia międzytrzonowego na poziomie indeksu
  • Uprzednia fuzja na sąsiednim poziomie
  • Wcześniejsza znana alergia na polieteroeteroketon (PEEK) lub stop tytanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Klatki PEEK
Pacjenci zostaną poddani operacji fuzji przy użyciu klatek z polieteroeteroketonu (PEEK).
Procedura: Tylna/przezforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (P/TLIF), przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF)
Fuzja lędźwiowa lub szyjna
Przekładki alloprzeszczepu
Pacjenci będą mieli operację fuzji wykonaną przy użyciu przekładek alloprzeszczepu
Procedura: Tylna/przezforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (P/TLIF), przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF)
Fuzja lędźwiowa lub szyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny intensywności bólu
Ramy czasowe: 24 (+/- 2) miesiące
Poprawa wyników w skali bólu szyi/ramienia lub dolnej części pleców/nogi (VAS). Za pomyślną odpowiedź na leczenie uważa się zmniejszenie natężenia bólu o 30%.
24 (+/- 2) miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne i radiograficzne
Ramy czasowe: 3 (+/-2) tygodnie i 24 (+/- 2) miesiące
  • Ocena stopnia niepełnosprawności szyi lub dolnej części pleców
  • Ocena ankiety zdrowotnej SF-36
  • Ocena odbudowy wysokości kręgów, wyrównania strzałkowego i osiadania przeszczepu
  • Ocena szybkości fuzji
3 (+/-2) tygodnie i 24 (+/- 2) miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Justin Parker Neurological Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JPNI2001-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami