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PEEK e valutazione dei distanziatori per allotrapianti negli interventi di fusione spinale (PEEK)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Justin Parker Neurological Institute

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta PEEK e spaziatori per allotrapianti in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di fusione intervertebrale spinale

Scopo Lo scopo principale di questo studio è confrontare in modo prospettico i risultati clinici e radiografici in pazienti sottoposti a fusioni intersomatiche cervicali o lombari e randomizzati a ricevere polietereterchetone (PEEK) o alloinnesti corticali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti in studio dopo l'intervento chirurgico saranno valutati ai seguenti intervalli: 3 (+/- 2 settimane), 6 (+/- 1 mese), 12 (+/- 2 mesi), 24 (+/- 2 mesi) mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Neurosurgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Boulder Neurosurgical Associati pazienti

Descrizione

Gruppo di pazienti con fusione lombare

Criterio di inclusione:

  • Adulti scheletricamente maturi tra i 18 ei 70 anni
  • Pazienti con dolore alla schiena e alle gambe dovuto a malattia degenerativa del disco, in attesa di approccio TLIF/PLIF utilizzando un distanziatore intersomatico e fissazione posteriore supplementare a 1, 2 o 3 livelli adiacenti
  • Non risponde alle cure conservative per un periodo di almeno 6 mesi o presenta segni neurologici progressivi e/o sintomi di compromissione neurologica che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
  • - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 livelli intervertebrali da fondere
  • Fissazione posteriore utilizzata a più di 1 livello per la fusione intervertebrale a 1 livello
  • Fissazione posteriore utilizzata a più di 2 livelli per la fusione intervertebrale a 2 livelli
  • Fissazione posteriore utilizzata a più di 3 livelli per la fusione intervertebrale a 3 livelli
  • Eventuali approcci aggiuntivi, ad es. anteriore, XLIF
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Precedente intervento di fusione intersomatica a livello di indice
  • Fusione precedente ai livelli adiacenti
  • Allergia nota in precedenza al polietereterchetone (PEEK) o alla lega di titanio

Gruppo di pazienti con fusione cervicale

Criterio di inclusione:

  • Adulti scheletricamente maturi tra i 18 ei 70 anni
  • Pazienti con dolore al collo e/o alle braccia dovuto a malattia degenerativa del disco, in attesa di approccio ACDF utilizzando un distanziatore intersomatico e una placca cervicale anteriore a 1, 2 o 3 livelli adiacenti
  • Ha completato almeno 6 settimane di terapia conservativa o presenta segni neurologici progressivi e/o sintomi di compromissione neurologica che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
  • - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 livelli vertebrali da fondere
  • Eventuali approcci aggiuntivi, ad es. fusione cervicale posteriore
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Precedente intervento di fusione intersomatica a livello di indice
  • Fusione precedente al livello adiacente
  • Allergia nota in precedenza al polietereterchetone (PEEK) o alla lega di titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gabbie in PEEK
I pazienti verranno sottoposti a chirurgia di fusione eseguita utilizzando gabbie in polietereterchetone (PEEK).
Procedura: Fusione intersomatica lombare posteriore/transforaminale (P/TLIF), discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Fusione lombare o cervicale
Distanziatori per allotrapianti
I pazienti verranno sottoposti a chirurgia di fusione eseguita utilizzando distanziatori per allotrapianti
Procedura: Fusione intersomatica lombare posteriore/transforaminale (P/TLIF), discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Fusione lombare o cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 (+/- 2) mesi
Miglioramento dei punteggi VAS (Visual Analog Pain Scale) del collo/braccio o della parte bassa della schiena/gamba. Una riduzione del 30% dell'intensità del dolore sarà considerata una risposta positiva al trattamento.
24 (+/- 2) mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici e radiografici
Lasso di tempo: 3 (+/-2) settimane e 24 (+/- 2) mesi
  • Valutazione dei punteggi di disabilità del collo o della parte bassa della schiena
  • Valutazione dell'indagine sanitaria SF-36
  • Valutazione del ripristino dell'altezza vertebrale, dell'allineamento sagittale e della subsidenza dell'innesto
  • Valutazione dei tassi di fusione
3 (+/-2) settimane e 24 (+/- 2) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Justin Parker Neurological Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan T Villavicencio, MD, Boulder Neurosurgical Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JPNI2001-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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