Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa w celu oceny szczepionki przeciw grypie zawierającej antygen hemaglutyniny (HA) od dwóch różnych dostawców

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie na sezon 2011/2012 zawierającej antygen HA od dwóch dostawców, u osób w podeszłym wieku i młodych dorosłych z zastosowaniem aktualnych przepisów EMA jako wytyczne

Celem tego badania jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa pozajelitowej postaci szczepionki z podjednostkami wirosomów grypy Inflexal V na sezon 2010/2011 przy użyciu dwóch różnych dostawców antygenu HA (AdImmune i CSL) w grupach młodych i starszych dorosłych , stosując rozporządzenie EMA (Europejska Agencja Leków) jako wytyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Allschwil, Szwajcaria, 4123
        • Covance Clinical Research Unit AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe kobiety i mężczyźni
  • Wiek ≥18 lat w dniu 1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie infekcji oskrzelowo-płucnej (kaszel, plwocina, zmiany w płucach) lub innej ostrej choroby
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (≥38,0°C)
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie (w tym szczepionką przeciw grypie pandemicznej H1N1) w ciągu ostatnich 330 dni
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsza historia poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę przeciw grypie
  • Historia alergii na białko jaja lub ciężka atopia
  • Znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, w tym. doustne kortykosteroidy w dawkach ≥0,5 mg/kg/d prednizolonu lub ekwiwalentu (dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe)
  • Znany niedobór odporności (m.in. białaczka, rak, seropozytywność HIV)
  • Badany produkt leczniczy otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Leczenie immunoglobulinami lub transfuzjami krwi otrzymanymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Pracownik ośrodka badawczego lub małżonek i dzieci badacza lub krewny mieszkający z badaczem w tym samym gospodarstwie domowym i/lub pozostający na jego utrzymaniu
  • Podejrzenie niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Młodzi dorośli
1 x 0,5 ml im. wirosomalna szczepionka przeciw grypie (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologiczny: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen AdImmune HA)
Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, wirosom, z użyciem antygenu AdImmune HA) 2011/2012, do podawania domięśniowego, zawierająca w dawce 0,5 ml: 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008
Aktywny komparator: Grupa B - Młodzi dorośli
1 x 0,5 ml im. wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen CSL HA) 2011/2012
Biologiczny: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen CSL HA)
Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, wirosom, z użyciem antygenu CSL HA) 2011/2012 podana domięśniowo, zawierająca w dawce 0,5 ml: 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008
Eksperymentalny: Grupa C - Osoby w podeszłym wieku
1 x 0,5 ml im. wirosomalna szczepionka przeciw grypie (AdImmune HA Antigen) 2011/2012
Biologiczny: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen AdImmune HA)
Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, wirosom, z użyciem antygenu AdImmune HA) 2011/2012, do podawania domięśniowego, zawierająca w dawce 0,5 ml: 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008
Aktywny komparator: Grupa D - Osoby w podeszłym wieku
1 x 0,5 ml im. wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen CSL HA) 2011/2012
Biologiczny: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen CSL HA)
Wirosomalna szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowany, wirosom, z użyciem antygenu CSL HA) 2011/2012 podana domięśniowo, zawierająca w dawce 0,5 ml: 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2); 15 μg antygenu HA wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miano geometryczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
GMT przeciwciał HI i krotność wzrostu GMT (głównymi punktami końcowymi są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
Seroprotekcja
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
Wskaźnik seroprotekcji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z mianem przeciwciał HI ≥1:40 (Głównym punktem końcowym są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
Serokonwersja
Ramy czasowe: 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)
Współczynnik serokonwersji, definiowany jako odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał HI oraz z mianem ≥1:40 (głównym punktem końcowym są parametry immunogenności dla HA oceniane metodą hamowania hemaglutyniny (HI). Parametry te zostały przeanalizowane zgodnie z wytycznymi EMA „Uwaga dotycząca harmonizacji wymagań dotyczących szczepionek przeciw grypie”, 1997)
3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)

Zamawiane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, Niezamówione zdarzenia niepożądane, Tolerancja i akceptowalność

Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano od linii podstawowej (dzień 1) do 3 tygodni po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni).

Wnioskowane miejscowe i ogólnoustrojowe AE były zbierane przez dzienniczki pacjentów od dnia 1 (dzień szczepienia) do dnia 4
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i 3 tygodnie po szczepieniu (dzień 22 ± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADD-V-A002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj