Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C Rimantadyna i przeciwwirusowa terapia skojarzona (HepRiACT)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skutków biologicznych podawania rymantadyny pacjentom z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wraz ze standardową terapią skojarzoną pegylowanym interferonem i rybawiryną

Wirus zapalenia wątroby typu C jest jedną z głównych przyczyn niewydolności wątroby i raka wątroby na całym świecie. Obecne leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C jest skuteczne tylko u około połowy kwalifikujących się osób. Obecne leczenie ma na celu wzmocnienie układu odpornościowego gospodarza, ale nie działa bezpośrednio na wirusa. Wiele leków jest na różnych etapach rozwoju, które są bezpośrednio ukierunkowane na wirusa - ich specyficzny sposób działania jest potwierdzony przez wykazanie, że wirus jest zmuszony do przystosowania się w obecności leku. Podobnie jak w przypadku wielu wirusów, leczenie tylko jednym konkretnym lekiem szybko doprowadziłoby do przystosowania się wirusa i uzyskania oporności. Dlatego musimy znaleźć nowe kombinacje bezpośrednio działających leków. W laboratorium wykazano już, że rimantadyna bezpośrednio atakuje wirusowe zapalenie wątroby typu C. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby sprawdzić, czy dzieje się to również w prawdziwym życiu. Jeśli tak, moglibyśmy użyć rymantadyny, aby skuteczniej zwalczać wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • St James University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy zgłaszają się na oddział hepatologii w celu leczenia standardową terapią skojarzoną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowane zakażenie HCV, genotyp 1 lub genotyp 3
  • Kwalifikować się do standardowej terapii skojarzonej z pegylowanym IFN i rybawiryną
  • Mieć co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat
  • Podpisali świadomą zgodę wskazującą, że pacjent jest świadomy zakaźnego charakteru swojej choroby i został poinformowany o procedurach protokołu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomforcie
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych
  • Nie mają przeciwwskazań do przyjmowania rymantadyny
  • Mieć wyniki krwi w określonych dopuszczalnych parametrach hematologicznych i biochemicznych (hemoglobina >10 g/dl, liczba płytek krwi >150 x 109/L, bilirubina 35 g/L, kreatynina

Kryteria wyłączenia:

  • Mają demencję lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę
  • Byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia HCV (tj. są obecnie nieleczeni)
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie, które uznałoby pacjenta za niekwalifikującego się do terapii skojarzonej z pegylowanym IFN lub rybawiryną. Dotyczy to ciąży, poważnych chorób serca, nerek lub chorób autoimmunologicznych, ciężkiej depresji lub psychozy oraz wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Marskość lub niewydolność wątroby potwierdzona klinicznie (znamiona skórne przewlekłej choroby wątroby, wodobrzusze, encefalopatia), ultrasonograficznie (marskość wątroby, wodobrzusze) lub biochemicznie (liczba płytek krwi >150 x 109/l, bilirubina 35 g/l), rutynowo zbierane u wszystkich pacjentów z rozpoznaniem HCV
  • Każdy stan, który wykluczałby zastosowanie rymantadyny. Obejmuje to znaczną niewydolność nerek (kreatynina >150), ciążę, padaczkę lub niewyjaśnione napady padaczkowe w wywiadzie
  • Cierpią na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie głównego badacza, pacjent nie nadaje się do tego badania. Obejmuje to obecność schyłkowej choroby wątroby (marskość wątroby) i zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Główny śledczy: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Główny śledczy: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002781-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj