Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie o dużej przepustowości, które kierują pacjentki z rakiem piersi do określonych badań fazy I/II ukierunkowanych środków (SAFIR-01)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wysoką wrażliwość na środki celowane zaobserwowano u pacjentów, u których komórki nowotworowe wykazują genetyczną/genomową deregulację celu (mutacja Kit, amplifikacja ERBB2, mutacje EGFR) wraz z uzależnieniem od danego celu. Niedawno doniesiono, że aktywacja „alternatywnych szlaków” (mutacja Kras, mutacje PI3K) jest częstym mechanizmem oporności na pojedyncze inhibitory kinazy tyrozynowej (trastuzumab, cetuksymab).

Z tych danych wyłoniła się hipoteza, że ​​identyfikacja rozregulowanego szlaku za pomocą nowych narzędzi molekularnych może pozwolić na zaproponowanie bardziej dostosowanego ukierunkowanego schematu.

W oparciu o te koncepcje liczba badań fazy I/II wzbogaca ich populacje o pacjentów wykazujących określone zmiany molekularne.

Technologie o wysokiej przepustowości (macierze CGH, sekwencjonowanie, macierze ekspresji genów) identyfikują rozregulowane geny. Ponadto technologie te określają, czy takie zmiany genomowe są pojedyncze (oczekiwana skuteczność pojedynczego czynnika), czy wielokrotne (racjonalne uzasadnienie dla kombinacji). W badaniu pilotażowym, które obejmowało 135 pacjentów, niedawno wykonaliśmy kombinację macierzy CGH i macierzy mutacji hot spot, aby skierować pacjentów do badań klinicznych fazy I/II. Badanie to doprowadziło do wniosku, że technologie o wysokiej przepustowości tj. są wykonalne (80%) i solidne, ii. zidentyfikować „docelowe” zmiany genomowe w około 40% próbek.

W obecnym badaniu badacze wykonają technologie o wysokiej przepustowości, aby skierować 400 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do określonych badań fazy I/II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet lub mężczyzn z rakiem piersi z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z histologicznie rozpoznanym rakiem piersi
  • Nawrót choroby z przerzutami lub rak piersi w stadium IV w chwili rozpoznania
  • Przerzuty podatne na biopsję
  • Wiek <70 lat
  • PS 0/1
  • Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych chemioterapii lub terapii hormonalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu
  • Postępujący pacjenci w czasie biopsji
  • LVEF <50% (MUGA lub USG)
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana przez którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi < 100 x 109/l
  • Hemoglobina < 90 g/l
  • AspAT/AlAT > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5-krotność GGN przy obecności przerzutów do wątroby
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN
  • Kreatynina >1,5 razy GGN
  • Wapń skorygowany > GGN
  • Fosforan > GGN
  • Nieprawidłowe krzepnięcie krwi, które jest przeciwwskazaniem do biopsji
  • Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów włączonych do badań wczesnej fazy oceniających leki celowane
Ramy czasowe: rok po uzyskaniu profilu molekularnego
Wykorzystanie całego genomu / zintegrowanego podejścia biologicznego do kierowania pacjentami we wczesnych badaniach klinicznych. Celem jest włączenie co najmniej 30% pacjentów do badania klinicznego oceniającego środek ukierunkowany, zgodnie ze zmianą molekularną wykrytą w technologiach o wysokiej przepustowości
rok po uzyskaniu profilu molekularnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu do SAFIR
Ocena skuteczności takiej selekcji pacjentów pod względem przeżycia
3 lata po włączeniu do SAFIR
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu do SAFIR
Ocena skuteczności takiej selekcji pacjentów pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby
3 lata po włączeniu do SAFIR
Ocena skuteczności takiej selekcji pacjentów pod względem wskaźnika odpowiedzi przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu do SAFIR
Ocena skuteczności takiego doboru pacjentów pod względem wskaźnika najlepszej odpowiedzi
3 lata po włączeniu do SAFIR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj