Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę kryzotynibu (PF-02341066) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

28 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy I z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki kryzotynibu (PF-02341066) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny, czy ciężka niewydolność nerek ma wpływ na farmakokinetykę kryzotynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

  • Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę w wieku od 18 do 65 lat włącznie („zdrowy” oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna 12 odprowadzeń EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała >50 kg (>110 funtów).

Osoby z prawidłową czynnością nerek (grupa 1)

  • Prawidłowa czynność nerek (CLcr =>90 ml/min) w okresie przesiewowym.
  • Dopasowano 1 do 1 do osób z grupy 2 pod względem wieku (+/-5 lat), wagi (+/-10 kg), płci i rasy zgodnie z protokołem.

Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (grupy 2)

  • Dobry ogólny stan zdrowia współmierny do populacji z przewlekłą chorobą nerek.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CLcr<30 ml/min) w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Biorcy alloprzeszczepu nerki.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >470 ms podczas badania przesiewowego.
  • Nietrzymanie moczu bez cewnikowania.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów.
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.

Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (grupy 2)

  • Osoby z jakąkolwiek istotną chorobą wątroby, serca lub płuc (poza stabilną chorobą niedokrwienną serca) lub osoby z klinicznie nefrotycznymi objawami.
  • Osoby wymagające hemodializy.
  • Osoby ze ścisłym ograniczeniem przyjmowania płynów (tj. <1500 ml/24 godziny).
  • Znaczna skaza krwotoczna, która może wykluczać wielokrotne nakłucie żyły.
  • Spożywanie pokarmów lub leków, które są inhibitorami i induktorami CYP3A4.
  • Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  • Jednoczesne stosowanie leków będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ramię A
CLCR: klirens kreatyniny
Lek: kryzotynib
Pojedyncza dawka doustna 250 mg kryzotynibu u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr =>90 ml/min)
Lek: kryzotynib
Pojedyncza dawka doustna 250 mg kryzotynibu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
INNY: Ramię B
CLCR: klirens kreatyniny
Lek: kryzotynib
Pojedyncza dawka doustna 250 mg kryzotynibu u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr =>90 ml/min)
Lek: kryzotynib
Pojedyncza dawka doustna 250 mg kryzotynibu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf w osoczu (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Cmax w osoczu (maksymalne stężenie w osoczu) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast w osoczu (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Tmax (czas do Cmax) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
t1/2 (końcowy okres półtrwania) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
fu (frakcja niezwiązanego leku w osoczu) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
AUCinf,u (niezwiązane AUCinf) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
AUClast,u (niezwiązany AUClast) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Cmax,u (niezwiązane Cmax) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
CL/Fu (pozorny klirens niezwiązany po podaniu doustnym) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
CLR (klirens nerkowy) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ae (skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ae% (skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu wyrażona jako ułamek podanej dawki) dla kryzotynibu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
AUCinf (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
AUClast (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Tmax (czas do Cmax) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
fu (frakcja niezwiązanego leku w osoczu) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
AUCinf,u (niezwiązany AUCinf) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
AUClast, u (niezwiązany AUClast) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Cmax,u (niezwiązane Cmax) dla PF-06260182
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A8081020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami