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Uno studio per valutare la farmacocinetica di crizotinib (PF-02341066) in soggetti con funzionalità renale compromessa

28 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di crizotinib (PF-02341066) in soggetti con funzionalità renale compromessa

Il presente studio è stato condotto per valutare se l'insufficienza renale grave abbia o meno un effetto sulla farmacocinetica di crizotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  • Maschio e/o femmina sani di soggetti potenzialmente non fertili di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi ("sano" è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca , ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (>110 libbre).

Soggetti con funzionalità renale normale (Gruppo 1)

  • Funzione renale normale (CLcr =>90 ml/min) durante il periodo di screening.
  • Abbinato 1 a 1 ai soggetti del gruppo 2 rispetto a età (+/-5 anni), peso (+/-10 kg), sesso e razza secondo il protocollo.

Soggetti con insufficienza renale grave (Gruppi 2)

  • Buona salute generale commisurata alla popolazione con malattia renale cronica.
  • Insufficienza renale grave (CLcr<30 ml/min) durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • Destinatari di allotrapianto renale.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • ECG a 12 derivazioni che mostra QTc >470 msec allo screening.
  • Incontinenza urinaria senza cateterizzazione.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Storia del consumo regolare di alcol.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile, comprese quelle con legatura delle tube.
  • Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.

Soggetti con insufficienza renale grave (Gruppi 2)

  • Soggetti con qualsiasi malattia epatica, cardiaca o polmonare significativa (a parte la cardiopatia ischemica stabile) o soggetti clinicamente nefrosici.
  • Soggetti che richiedono emodialisi.
  • Soggetti con rigorosa restrizione di liquidi (cioè <1500 ml/24 ore).
  • Diatesi emorragica significativa che potrebbe precludere venipunture multiple.
  • Uso di alimenti o droghe che sono inibitori e induttori del CYP3A4.
  • Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco di prova
  • Uso concomitante di farmaci che sono substrati del CYP3A4 con indici terapeutici ristretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Braccio A
CLCR: clearance della creatinina
Droga: crizotinib
Crizotinib monodose orale da 250 mg in soggetti con funzione renale normale (CLcr =>90 mL/min)
Droga: crizotinib
Crizotinib monodose orale da 250 mg in soggetti con compromissione renale grave (CLcr
ALTRO: Braccio B
CLCR: clearance della creatinina
Droga: crizotinib
Crizotinib monodose orale da 250 mg in soggetti con funzione renale normale (CLcr =>90 mL/min)
Droga: crizotinib
Crizotinib monodose orale da 250 mg in soggetti con compromissione renale grave (CLcr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma AUCinf (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero a infinito) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cmax plasmatica (concentrazione plasmatica massima) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma AUClast (Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tmax (tempo fino a Cmax) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
t1/2 (emivita terminale) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
CL/F (clearance orale apparente) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Vz/F (volume apparente di distribuzione dopo dose orale) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
fu (frazione di farmaco non legato nel plasma) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
AUCinf,u (AUCinf non legato) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
AUClast,u (AUClast non legato) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cmax,u (Cmax non legato) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
CL/Fu (clearance orale apparente non legata) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
CLR (clearance renale) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ae (quantità cumulativa di farmaco recuperato immodificato nelle urine) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ae% (quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine espressa come frazione della dose somministrata) per crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
AUCinf (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero a infinito) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
AUClast (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cmax (concentrazione plasmatica massima) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tmax (tempo a Cmax) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
t1/2 (emivita terminale) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
fu (frazione di farmaco non legato nel plasma) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
AUCinf,u (AUCinf non associato) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
AUClast,u (AUClast non legato) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Cmax,u (Cmax non legato) per PF-06260182
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A8081020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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