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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Crizotinib (PF-02341066) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

28. September 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-I-Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von Crizotinib (PF-02341066) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob eine schwere Nierenfunktionsstörung einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Gesunde männliche und/oder weibliche nicht gebärfähige potenzielle Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich „gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, festgestellt wurden , 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 40 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (>110 lbs).

Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 1)

  • Normale Nierenfunktion (CLcr =>90 ml/min) während des Screeningzeitraums.
  • Gemäß Protokoll 1:1 den Probanden in Gruppe 2 in Bezug auf Alter (+/-5 Jahre), Gewicht (+/-10 kg), Geschlecht und Rasse zugeordnet.

Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Gruppen 2)

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, der dem der Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung entspricht.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CLcr<30 ml/min) während des Screeningzeitraums.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Empfänger von Nierentransplantaten.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >470 ms beim Screening.
  • Harninkontinenz ohne Katheterisierung.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokalem Bedarf, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich solcher mit Tubenligatur.
  • Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.

Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Gruppen 2)

  • Personen mit einer signifikanten Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung (außer einer stabilen ischämischen Herzkrankheit) oder Personen, die klinisch nephrotisch sind.
  • Patienten, die eine Hämodialyse benötigen.
  • Personen mit strenger Flüssigkeitsbeschränkung (d. h. <1500 ml/24 Stunden).
  • Erhebliche Blutungsdiathese, die eine mehrfache Venenpunktion ausschließen könnte.
  • Verwendung von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren sind.
  • Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Hormonersatztherapien müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Arm A
CLCR: Kreatinin-Clearance
Arzneimittel: Crizotinib
Orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr =>90 ml/min)
Arzneimittel: Crizotinib
Orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr
ANDERE: Arm B
CLCR: Kreatinin-Clearance
Arzneimittel: Crizotinib
Orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr =>90 ml/min)
Arzneimittel: Crizotinib
Orale Einzeldosis von 250 mg Crizotinib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Plasma Cmax (maximale Plasmakonzentration) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Tmax (Zeit bis Cmax) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
t1/2 (terminale Halbwertszeit) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
CL/F (scheinbare orale Clearance) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Gabe) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
fu (Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
AUCinf,u (ungebundene AUCinf) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
AUClast,u (ungebundenes AUClast) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Cmax,u (ungebundenes Cmax) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
CL/Fu (ungebundene scheinbare orale Clearance) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
CLR (renale Clearance) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ae (kumulative Menge des im Urin unverändert wiedergefundenen Arzneimittels) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ae % (kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels, ausgedrückt als Bruchteil der verabreichten Dosis) für Crizotinib
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
AUCinf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Cmax (Maximale Plasmakonzentration) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Tmax (Zeit bis Cmax) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
t1/2 (terminale Halbwertszeit) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
fu (Anteil des ungebundenen Arzneimittels im Plasma) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
AUCinf,u (ungebundene AUCinf) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
AUClast,u (ungebundenes AUClast) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Cmax,u (ungebundenes Cmax) für PF-06260182
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8081020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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