Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące kombinację samego fosforanu klindamycyny/żelu tretynoiny w porównaniu z pieniącymi się ściereczkami nadtlenku benzoilu na trądzik twarzy

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Joshua Zeichner, Zeichner, Joshua, M.D.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności kombinacji stałych dawek fosforanu klindamycyny 1,2%/tretynoiny 0,025% sam żel w porównaniu z kombinacją stałych dawek fosforan klindamycyny 1,2%/tretynoina 0,025% żel plus nadtlenek benzoilu 6% pieniące się ściereczki w leczeniu trądziku pospolitego twarzy

Istnieje wiele różnych czynników, które powodują trądzik. Tak więc leczenie skojarzone przy użyciu różnych leków, które mogą przeciwdziałać tym różnym czynnikom, jest powszechnie stosowane w leczeniu trądziku. W leczeniu trądziku stosuje się kombinację ustalonych dawek 1,2% fosforanu klindamycyny i 0,025% żelu tretynoiny oraz 6% nadtlenku benzoilu. To badanie oceni stosowanie leków, gdy są stosowane razem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mt Sinai Hospital - Dept of Dermatology
        • Kontakt:
          • Vicky Wong
          • Numer telefonu: 212-241-3288
        • Główny śledczy:
          • Joshua Zeichner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat.
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna i badanie fizykalne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (barierowa, doustna, iniekcyjna, domaciczna lub abstynencja).
  • Jednoznaczna diagnoza trądziku pospolitego twarzy przez co najmniej 3 miesiące.
  • Podmiot musi mieć statyczną ogólną ocenę lekarską (PGA) na poziomie co najmniej 2 (łagodne nasilenie), ale nie więcej niż 4.
  • Choroba musi być stabilna lub powoli się pogarszać przez ponad tydzień przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy lub ich opiekunowie muszą być w stanie przeczytać, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę oraz przestrzegać ograniczeń dotyczących badania przez cały czas jej trwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na badany lek.
  • Pacjenci z bardzo ciężkim trądzikiem (5 punktów w skali PGA)
  • Pacjenci z jawnymi objawami atrofii skóry, teleangiektazjami lub innymi objawami skórnymi, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności.
  • Pacjenci z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym skóry lub infekcją.
  • Pacjenci wymagający stosowania leków, o których wiadomo, że zmieniają przebieg trądziku pospolitego podczas leczenia w ramach badania.
  • Osoby, które otrzymały antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni.
  • Osoby stosujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię miejscową na trądzik pospolity w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Osoby przyjmujące pigułki antykoncepcyjne krócej niż 3 miesiące lub wyłącznie w celu zapobiegania trądzikowi.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub w ciągu ostatnich 28 dni brali udział w innym badaniu dotyczącym leczenia trądziku pospolitego.
  • Uczestnicy ze stanami klinicznymi, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestnika poprzez udział w badaniu lub niekorzystnie wpływać na regularną obserwację uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025% sam żel
Lek: fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025% sam żel
Raz dziennie aplikacja żelu 1,2% fosforanu klindamycyny/0,025% tretynoiny wieczorem
Aktywny komparator: żel klindamycyna / tretinoina plus nadtlenek benzoilu
Lek: fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025% żel plus nadtlenek benzoilu 6% pieniące się ściereczki
przemyć twarz ściereczką pieniącą nadtlenek benzoilu, a następnie spłukać. następnie zastosować żel fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025%. obydwa wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach PGA pacjentów stosujących złożony żel fosforan klindamycyny 1,2%/tretinoina 0,025% z lub bez nadtlenku benzoilu 6% piankowe ściereczki na trądzik twarzy
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie „Sukces leczenia”, statyczny punkt końcowy zdefiniowany jako wynik od 0 (brak zmian) do 1 (prawie brak) w 12. tygodniu (wizyta końcowa badania) według systemu punktacji PGA.
Tygodnie 2, 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku hiperpigmentacji pozapalnej podczas każdej wizyty w ramach badania oraz od wizyty początkowej do wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Oceniona zostanie zmiana wyniku PIH w porównaniu z wartością wyjściową. (w oparciu o 6-stopniową skalę)
Tygodnie 2, 4, 8, 12
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Ocena bezpieczeństwa/tolerancji leku podczas każdej wizyty (całkowita liczba zdarzeń niepożądanych)
Tygodnie 2, 4, 8, 12
Zmiana skali punktowej samooceny badanego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Pacjent ocenia aktualne nasilenie trądziku.
Tygodnie 2, 4, 8, 12
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Trądziku (Acne-QoL)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Acne-QoL wypełniona przez pacjenta.
Tygodnie 2, 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeichner, Joshua, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 10-1602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj