Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające darbepoetynę alfa u pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę darbepoetyny alfa u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 1 roku życia z niedokrwistością spowodowaną przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat darbepoetyny alfa u dzieci w wieku poniżej 1 roku z niedokrwistością (zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek) spowodowaną niewydolnością nerek. Badanie to pozwoli sprawdzić, czy darbepoetyna alfa jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz czy powoduje jakiekolwiek skutki uboczne, pobierając próbki krwi i sprawdzając parametry życiowe (tętno, temperaturę ciała i testy ciśnienia krwi) w określonych momentach podczas badania. Ponadto badanie będzie oceniać ilość darbepoetyny alfa we krwi w czasie i przyglądać się specjalnym markerom we krwi, aby ocenić, jak darbepoetyna alfa działa na anemię.

Darbepoetyna alfa została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA) do stosowania u dorosłych, ale nie we wszystkich grupach wiekowych pacjentów pediatrycznych. Dlatego należy przeprowadzić badania u dzieci i młodzieży w celu określenia odpowiedniej dawki do stosowania u młodszych dzieci.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziewczęta i chłopcy w wieku od urodzenia do < 1 roku w momencie rejestracji
  • Masa ciała ≥ 3 kg podczas badania przesiewowego i rejestracji
  • Diagnoza przewlekłej choroby nerek w stadium 3 do 5 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 bez dializy przy użyciu zaktualizowanego równania Schwartza podczas badania przesiewowego; LUB na dializie podczas badania przesiewowego
  • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Wysycenie transferyny ≥ 20% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewczęta i chłopcy przedwcześnie urodzeni (< 37 tygodni ciąży, licząc od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki)
  • Pacjenci dializowani otrzewnowo z epizodem zapalenia otrzewnej w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Historia krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Czynna choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako nadciśnienie 2 stopnia lub wyższe. Jest to zdefiniowane jako wartość skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi większa niż 99 percentyl + 5 mmHg dla wieku pacjenta
  • Poważna operacja 12 tygodni przed rejestracją
  • Transfuzje krwinek czerwonych 12 tygodni przed rejestracją
  • Stosowanie jakiegokolwiek czynnika stymulującego erytropoezę w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Obecnie otrzymuje antybiotykoterapię z powodu zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem małych dawek kortykosteroidów, zdefiniowanych jako ≤ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub odpowiednika przez ≤ 5 dni)
  • Pacjent otrzymuje dawkę większą niż 0,5 mg/kg na dzień prednizonu (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) przez > 5 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku (lub obecnie używanie eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
Pojedyncze podanie dawki 1,5 μg/kg podskórnie (SC) w dniu 1
Inne nazwy:
  • Aranesp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych, laboratoryjnych testach bezpieczeństwa i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Oceniane przez 29 dni
Oceniane przez 29 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane przez 29 dni
Oceniane przez 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie (Tmax) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą stężenia (AUC) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Klirens (CL) darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Oceniano przed podaniem dawki i po 6, 24, 48, 72 i 168 godzinach po podaniu
Zmiany w retikulocytach
Ramy czasowe: Oceniano od linii podstawowej do dnia 8
Oceniano od linii podstawowej do dnia 8
Zmiany w retikulocytach
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Oceniano od linii podstawowej do dnia 8
Oceniano od linii podstawowej do dnia 8
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Zmiana w żelazie
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Zmiana nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 29
Oceniano od wartości początkowej do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090302 (Inny identyfikator: TongjiHospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj