Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib MEK162 Plus BYL719 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

29 września 2017 zaktualizowane przez: Array BioPharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki MEK162 Plus BYL719 podawanego doustnie dorosłym pacjentom z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki, mające na celu oszacowanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej do rozszerzenia (RDE) dla doustnie podawana kombinacja BYL719 i MEK162. Ta kombinacja będzie badana u dorosłych pacjentów z zaawansowanym CRC, rakiem przełyku, rakiem trzustki, NSCLC, rakiem jajnika lub innymi zaawansowanymi guzami litymi oraz u dorosłych pacjentów z AML lub MDS wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka, z udokumentowanymi mutacjami RAS lub BRAF. Zwiększanie dawki będzie kierowane przez Bayesowski model regresji logistycznej z kontrolą przedawkowania. W MTD lub RDE zostaną otwarte cztery ramiona ekspansji w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej aktywności kombinacji BYL719 i MEK162 w określonych populacjach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie/cytologicznie zaawansowane guzy lite, AML lub MDS wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz OUN lub zajęcie guza OUN
  • Cukrzyca
  • Niedopuszczalne warunki oka/siatkówki
  • Klinicznie istotna choroba serca lub upośledzona czynność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BYL719 + MEK162
BYL719 plus MEK162. Zwiększenie dawki z dawką początkową dla pierwszej kohorty wynoszącą 200 mg QD BYL719 i 30 mg BID MEK162
Lek: BYL719
przyjmowane doustnie
Lek: MEK162
przyjmowane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: podczas pierwszego cyklu (28 dni) leczenia BYL719 i MEK162
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0, o ile nie określono inaczej. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako co najmniej prawdopodobnie związaną z badanym lekiem, która występuje ≤ 28 dni po pierwszej dawce BYL719 i MEK162 (cykl 1) i spełnia którekolwiek z kryteriów DLT określonych w protokole .
podczas pierwszego cyklu (28 dni) leczenia BYL719 i MEK162

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Oceniano od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia
Wszystkie AE i SAE zostaną zebrane zgodnie z protokołem i ocenione pod kątem powiązania z badaną kombinacją leków.
Oceniano od 1. dnia cyklu 1 do przerwania leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Czas na progres
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Czas do progresji (TTP) to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z powodu raka. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, czas do progresji jest ocenzurowany na datę ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) to czas od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Oceniane co 8 tygodni aż do progresji choroby
Profile czasu i stężenia w osoczu BYL719 i MEK162
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszego cyklu leczenia
Stężenia we krwi MEK162 i jego metabolitu (AR00426032) oraz BYL719 zostaną ocenione podczas pierwszego cyklu leczenia.
Oceniane podczas pierwszego cyklu leczenia
Korelacja wyjściowego stanu mutacji lub amplifikacji (PIK3CA, KRAS, NRAS i BRAF) i klinicznego wyniku działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Oceniane na linii podstawowej (przed leczeniem)
Zbierz wyjściowy status mutacji/zmiany genetycznej, aby zbadać potencjalny związek z aktywnością przeciwnowotworową.
Oceniane na linii podstawowej (przed leczeniem)
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Ocena co 4 tygodnie przez 3 miesiące i co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby
Współczynnik korzyści klinicznej definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją, całkowitą remisją z niepełną morfologią krwi, częściową remisją, niewielką odpowiedzią lub stabilizacją choroby przez > 15 tygodni
Ocena co 4 tygodnie przez 3 miesiące i co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na BYL719

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj