Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawki δ-tokotrienolu witaminy E u zdrowych osób

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki δ-tokotrienolu witaminy E po wielokrotnym podaniu zdrowych osób

Główny badacz uważa, że ​​δ-tokotrienol witaminy E spowalnia rozwój komórek raka trzustki. Dlatego badacze muszą określić bezpieczeństwo i tolerancję δ-tokotrienolu witaminy E u zdrowych uczestników przed podaniem jej pacjentom z rakiem. Badacze zrobią to, podając uczestnikom dawkę do 1600 mg dwa razy dziennie, nieprzekraczającą łącznie 3200 mg przez 14 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą naliczani w kohortach trzyosobowych. Decyzja o zwiększeniu dawki zostanie podjęta przez Komitet Kontroli Kohorty (CRC) w oparciu o bezpieczeństwo po zakończeniu badanego okresu leczenia przez ostatniego uczestnika w bieżącej kohorcie. Badanie będzie składać się z następujących procedur:

  • Okres przed leczeniem: Okres badań przesiewowych musi nastąpić w ciągu 7 dni od podania dawki.
  • Okres leczenia w ramach badania (14 dni): Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni
  • Okres po leczeniu: Pacjent powróci do miejsca badania 7 dni po podaniu dawki δ-tokotrienolu witaminy E w celu oceny zakończenia leczenia. W dniu 8 (± 2 dni) po ostatniej dawce badanego leku badacz otrzyma informacje uzupełniające. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące 7 dni po ostatniej dawce i prawdopodobnie związane z badanym lekiem będą obserwowane do czasu ustąpienia, stabilizacji lub rozpoczęcia leczenia, które utrudniają ocenę zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Równe lub wyższe niż 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
    • Bilirubina ≤ intuicyjne górne granice normy
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000 mm³
    • Liczba płytek krwi ≥100 000 mm³
  • Ma zdolność zrozumienia dokumentu świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody
  • Aktywni seksualnie uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywanie terapii eksperymentalnej (innej niż badana terapia eksperymentalna)
  • Otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, innymi niż rak kolczystokomórkowy lub rak podstawnokomórkowy, chyba że są wolni od choroby przez ≥ 5 lat
  • Przeszli wcześniej poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja lub gorączka >38,5°C w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania przyjmowania witamin, leków ziołowych lub leków dostępnych bez recepty
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza I eskalacji dawki
Każdy badacz otrzyma odpowiednie zapasy witaminy E δ-tokotrienolu, które będą dostarczane w postaci kapsułek 100 mg, 200 mg i 400 mg. Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana jednorazowo doustnie. Dawka podawana każdemu osobnikowi będzie ustalona i oparta na przypisaniu kohorty. Dawki będą podawane w ośrodku klinicznym podczas każdej wizyty określonej w protokole.
Lek: Witamina E δ-Tokotrienol
Witamina E δ-Tokotrienol będzie podawana doustnie jako pojedynczy środek dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Witamina E δ-Tokotrienol jest dostarczana w postaci kapsułek 100 mg, 200 mg i 400 mg. Pierwsza kohorta otrzyma dawkę δ-tokotrienolu w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Planuje się co najmniej 3 osobników dla każdej kohorty dawkowania ze zwiększaniem dawki δ-toktrienolu witaminy E w zależności od bezpieczeństwa i dostępnych danych farmakokinetycznych z poprzednich kohort. Na MTD lub MAD zapisanych zostanie 18 przedmiotów.
Inne nazwy:
  • Delta-tokotrienol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji δ-tokotrienolu witaminy E oraz określenie maksymalnej podawanej dawki (MAD) lub maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) δ-tokotrienolu witaminy E podawanej dwa razy dziennie przez 14 dni. Analizy bezpieczeństwa i tabele podsumowujące będą zawierać dane zebrane dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
3 tygodnie na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) δ-tokotrienolu witaminy E
Ramy czasowe: 3 tygodnie na uczestnika
Określenie wpływu dawki na farmakokinetykę (PK) witaminy E δ-tokotrienolu po wielokrotnym podaniu zdrowych osób.
3 tygodnie na uczestnika
Farmakodynamiczne (PD) markery aktywności δ-tokotrienolu witaminy E we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 Dzień 14
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą zbierane w każdym punkcie czasowym w celu zbadania markerów biomolekularnych nie ograniczonych do Erk, p-Erk, AKT, p-AKT, p27, Ki-67 i eksportyny.
Dzień 1, Dzień 8 Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
BioGene Life Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Witamina E δ-Tokotrienol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj