Badanie skuteczności Ivivi SofPulse w łagodzeniu bólu u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Amp Orthopedics, Inc.
Nietermiczna pulsacyjna częstotliwość radiowa w łagodzeniu bólu u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, pozorowana próba
Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia nietermiczną pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) za pomocą Ivivi SofPulse w łagodzeniu bólu kolana u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów oraz określenie czasu trwania korzyści klinicznej po przerwaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne będzie badać skuteczność PRF przy użyciu Ivivi SofPulse na nasilenie bólu kolana u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Potencjalni uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące historii choroby, kryteriów włączenia/wyłączenia oraz nasilenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zdjęcia rentgenowskie kolana zostaną ocenione przez głównego badacza (PI) lub współbadacza w celu określenia ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w oparciu o kryteria Kellgrena/Lawrence'a.
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 1-tygodniowym okresie wstępnym.
Po pomyślnym zakończeniu okresu docierania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia PRF dwa razy dziennie (Aktywny) lub leczenia pozorowanego dwa razy dziennie (Pozorowany).
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
Następnie osoby początkowo przydzielone do Aktywnej zostaną równo przydzielone do Aktywnej lub Pozorowanej i będą obserwowane odpowiednio przez 26 lub 8 tygodni.
Osoby pierwotnie przydzielone do grupy Sham utrzymają ten schemat leczenia przez 26 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
- Mytrus, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat
- Obustronne prześwietlenie przednio-tylne każdego kolana z obciążeniem wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz zdjęcia rentgenowskie przedłożone kierownikowi badań do oceny
- Radiograficzne dowody na łagodną do umiarkowanej (Kellgren/Lawrence stopień 2 lub 3) chorobę zwyrodnieniową stawów w co najmniej jednym kolanie na podstawie zdjęcia rentgenowskiego przednio-tylnego z obciążeniem, wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłaszany przez samych siebie uporczywy ból kolana o nasileniu od 4,0 do 8,0 cm na 10 cm VAS przez większość dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy w co najmniej jednym kolanie, z chorobą zwyrodnieniową stopnia 2 lub 3
- Potrafi czytać i wypełniać ankiety w języku angielskim
- Codzienny dostęp do internetu
- Zdolność uczestnika do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
- Zgoda na badanie i chęć przestrzegania metod badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które mają wszczepione metalowe elektrody, przewody lub systemy (np. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
- Zgłaszane przez pacjentów uporczywe nasilenie bólu kolana > 8,0 cm na 10 cm VAS w każdym kolanie przez większość dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Radiograficzne dowody na ciężką (stopnia 4. wg Kellgrena/Lawrence'a) chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie przednio-tylnego zdjęcia rentgenowskiego z obciążeniem, wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgłaszane samodzielnie rozpoznanie autoimmunologicznego lub zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.)
- Ponad 8 dni przyjmowania narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 30 dni
- Operacja stawu, płukanie pływowe lub artroskopia któregokolwiek kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w jedno kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Doustne stosowanie prednizonu w ciągu ostatnich 30 dni
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego związana z odszkodowaniem pracowniczym lub sporem dotyczącym wypadku
- Regularne korzystanie z chodzika lub wózka inwalidzkiego
- Narażone populacje, w tym więźniowie i mieszkańcy domów opieki
- Przewidywana wyprowadzka z najbliższej okolicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę skuteczności leczenia
Po 1-tygodniowym okresie docierania
- Średnia dobowa „aktualnego” nasilenia bólu kolana < 4,0 cm, oceniana na 10 cm VAS, podczas 1-tygodniowego okresu docierania w obu kolanach
- Średnia dzienna „aktualnego” nasilenia bólu kolana > 8,0 cm, oceniana na 10 cm VAS, podczas 1-tygodniowego okresu docierania w każdym kolanie
- Średnia dzienna „bieżąca” intensywność bólu kolana od 4,0 do 8,0 cm, oceniana na 10 cm VAS, podczas 1-tygodniowego okresu docierania w dowolnym kolanie ze stopniami Kellgren/Lawrence 0 lub 1 w tych samych kolanach
- Używanie narkotyków przez ponad 2 dni w ciągu 1-tygodniowego okresu biegowego
- Niezgodność z wymaganiami dotyczącymi zgłaszania objawów online
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Impulsowa częstotliwość radiowa (PRF)
|
15-minutowy zabieg Pulsed Radio Frequency (PRF) dwa razy dziennie
15-minutowe symulowane leczenie za pomocą urządzenia pozorowanego dwa razy dziennie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Używanie urządzenia Sham przez 15 minut symuluje zabieg dwa razy dziennie
|
15-minutowy zabieg Pulsed Radio Frequency (PRF) dwa razy dziennie
15-minutowe symulowane leczenie za pomocą urządzenia pozorowanego dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian w punktacji bólu VAS po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Porównanie zmian w „obecnym” nasileniu bólu kolana po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych.
Różnica między grupami wynosząca co najmniej 25 punktów procentowych uważana za istotną klinicznie.
„Obecne” nasilenie bólu kolana oceniane w 10 cm wizualnej skali analogowej, 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
Kolano, które spełnia kryteria radiograficzne łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ma największe nasilenie bólu kolana w oparciu o średnią dzienną ocenę nasilenia podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego, zostanie wybrane do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu kolana i czasu trwania korzyści klinicznej po leczeniu.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
„Maksymalne” nasilenie bólu kolana oceniane na 10 cm VAS i poprawa bólu
|
Cztery tygodnie
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Poprawa jakości życia
|
Cztery tygodnie
|
|
Wskaźnik respondentów OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmiana zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i sposoby leczenia z powodu bólu kolana
|
Cztery tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Występowanie Zdarzeń Niepożądanych w okresie leczenia
|
Cztery tygodnie
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Poprawa bólu i zmniejszenie dawki leków przeciwbólowych przy zgodnym stosowaniu urządzenia do badania PRF w porównaniu z urządzeniem Sham.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Lane, M.D., Mytrus, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ivivi-OAPain-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .