Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie MEDI-551 u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące MEDI-551 i bendamustyny ​​w porównaniu z rytuksymabem i bendamustyną u dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie PBL

Ogólnym celem badania było ustalenie, czy MEDI-551 stosowany w połączeniu z chemioterapią ratunkową (bendamustyną) u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie CLL, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), miał wyższą skuteczność w porównaniu z rytuksymabem w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Research Site
      • Arlon, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Mons, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Research Site
      • Bayonne, Francja
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Le Mans, Francja
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Nimes, Francja
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Research Site
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Lecce, Włochy
        • Research Site
      • Meldola, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy
        • Research Site
      • Rimini, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
      • Udine, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (CLL) zgodnie z kryteriami National Cancer Institute; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; Odpowiednia funkcja hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna w leczeniu chłoniaka w ciągu 28 dni przed leczeniem;
  • Ekspozycja na bendamustynę w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Przebyty autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT);
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) stwierdzona przez lekarza prowadzącego lub monitora medycznego;
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raków zlokalizowanych/in situ;
  • Dowody na aktywną infekcję, Potwierdzone obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab + bendamustyna
Rytuksymab podawano we wlewie dożylnym w dawce 375 mg/m2 w 2. dniu cyklu 1., a następnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu maksymalnie 5 kolejnych 28-dniowych cykli. Bendamustynę podawano również we wlewie dożylnym w 1. i 2. dniu każdego cyklu (łącznie 6 cykli). Bendamustynę podawano przed podaniem rytuksymabu w każdym cyklu.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawano we wlewie dożylnym w dawce 375 mg/m2 w 2. dniu cyklu 1., a następnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu maksymalnie 5 kolejnych 28-dniowych cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksany; MabThera
Lek: Bendamustyna
Bendamustynę podawano we wlewie dożylnym w dawce 70 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego 5 kolejnych 28-dniowych cykli.
EKSPERYMENTALNY: MEDI-551 2 mg/kg + bendamustyna
MEDI-551 2 mg/kg podawano przez infuzję IV w dniach 2 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 aż do 5 kolejnych 28-dniowych cykli. Bendamustynę podawano również we wlewie dożylnym w 1. i 2. dniu każdego cyklu (łącznie 6 cykli). Bendamustynę podawano przed podaniem MEDI-551 w każdym cyklu.
Lek: Bendamustyna
Bendamustynę podawano we wlewie dożylnym w dawce 70 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego 5 kolejnych 28-dniowych cykli.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 podawano w dawce 2 mg/kg lub 4 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 2 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 maksymalnie 5 kolejnych 28-dniowych cykli.
EKSPERYMENTALNY: MEDI-551 4 mg/kg + bendamustyna
MEDI-551 4 mg/kg podawano przez infuzję IV w dniach 2 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 aż do 5 kolejnych 28-dniowych cykli. Bendamustynę podawano również we wlewie dożylnym w 1. i 2. dniu każdego cyklu (łącznie 6 cykli). Bendamustynę podawano przed podaniem MEDI-551 w każdym cyklu.
Lek: Bendamustyna
Bendamustynę podawano we wlewie dożylnym w dawce 70 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego 5 kolejnych 28-dniowych cykli.
Lek: MEDI-551
MEDI-551 podawano w dawce 2 mg/kg lub 4 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 2 i 8 cyklu 1, a następnie w dniu 1 maksymalnie 5 kolejnych 28-dniowych cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w stosunku do całkowitej liczby uczestników. Odpowiedzi zostały ocenione przy użyciu wytycznych National Cancer Institute – Working Group on CLL.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek (MEDI-551). Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy podaniem badanego leku a dniem 90, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem. AESI był przedmiotem zainteresowania naukowego i medycznego, specyficznego dla zrozumienia badanego produktu i mógł wymagać ścisłego monitorowania i szybkiej komunikacji badacza ze sponsorem. AESI pojawiające się podczas leczenia zbierano od momentu podania do 90. dnia po ostatniej dawce badanego leku. Za AESI uznano zaburzenia czynności wątroby i reakcje związane z wlewem prowadzące do przerwania leczenia.
Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Jako zdarzenie niepożądane zgłoszono nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagały działania lub interwencji badacza, lub wyniki ocenione przez badacza jako przedstawiające zmianę wykraczającą poza zakres normalnych fluktuacji fizjologicznych. Przeprowadzono oceny laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) próbek krwi i moczu.
Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i elektrokardiogramem zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Oceniono zdarzenia niepożądane obserwowane u uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Od momentu wyrażenia zgody do 90 dni po ostatniej dawce
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Całkowita odpowiedź była, zgodnie z IWG, całkowitym zniknięciem wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Odsetek całkowitych odpowiedzi negatywnych (CR) dotyczących minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Współczynnik CR z ujemnym wynikiem MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR i stali się MRD-ujemni, jak określono za pomocą cytometrii przepływowej. CR według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) oznaczało całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas do odpowiedzi oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do pierwszego dowodu/diagnozy postępującej choroby lub – w przypadku braku jakiejkolwiek diagnozy postępującej choroby – do śmierci uczestnika.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
PFS mierzono od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
OS określono jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli pod koniec badania lub stracili czas na obserwację, OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Uczestnik był uznawany za ADA-dodatniego w całym badaniu, jeśli miał pozytywny odczyt w jakimkolwiek punkcie czasowym podczas badania.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia terapii alternatywnej, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) MEDI-551
Ramy czasowe: Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w dniach 2 i 8, dniach 15 i 22 cyklu 1
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) był czasem potrzebnym do usunięcia połowy leku z surowicy.
Przed infuzją i 1 godzinę po infuzji w dniach 2 i 8, dniach 15 i 22 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MedImmune, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj