Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia glejaka wielopostaciowego

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II radioterapii frakcjonowanej małymi dawkami jako chemo-wzmacniacza temozolomidu ratunkowego w przypadku nawracającego gwiaździaka anaplastycznego i glejaka wielopostaciowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii niskimi dawkami w połączeniu z temozolomidem. Będzie to dotyczyć pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia (dotyczy to tylko gwiaździaka anaplastycznego lub glejaka wielopostaciowego), którzy byli wcześniej leczeni chirurgicznie, a następnie radiochirurgiczną resekcją, a następnie uzupełniającą radioterapią z temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania in vitro i in vivo sugerują, że radioterapia frakcjonowana niskimi dawkami (LDFRT) może być stosowana do nasilenia chemioterapii w pełnej dawce, zmniejszając rozwój oporności stwierdzonej przy standardowych dawkach promieniowania i chemioterapii. Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II prowadzone w jednej instytucji, z fazą wstępną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LDFRT w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia (obejmującym tylko gwiaździaka anaplastycznego lub glejaka wielopostaciowego) leczonych wcześniej resekcją chirurgiczną następnie uzupełniająca radioterapia plus temozolomid. Głównym celem badania II fazy jest oszacowanie odsetka odpowiedzi u pacjentów leczonych frakcjami niskodawkowymi dwa razy dziennie z chemioterapią temozolomidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracającego GBM (glejaka wielopostaciowego) lub gwiaździaka anaplastycznego.
  • Rozpoznanie GBM lub gwiaździaka anaplastycznego.
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni resekcją chirurgiczną (dowolny zakres jest w porządku) i uzupełniającą radioterapią plus temozolomid.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
  • Co najmniej 2 miesiące od zakończenia temozolomidu (aby zachować spójność z grupą „ponownego prowokacji” z Perry i in. JCO 2010).
  • Wiek >18 lat
  • Stan sprawności wg ECOG <2 (Karnofsky >60%, patrz załącznik A).
  • Musi być mierzalna choroba na MRI.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Kobiety nie mogą być w ciąży
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Ponowne leczenie temozolomidem planuje prowadzący neuroonkolog.
  • Ostatnią patologią guza mózgu uzyskaną u pacjenta musi być glejak wielopostaciowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie otrzymać MRI
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych w momencie rejestracji.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej nieskutecznie leczeni ratunkowym temozolomidem.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniej nieudanego leczenia inhibitorem VEGF.
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni >1 cyklem radioterapii.
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni radiochirurgią mózgu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po badaniu, są wykluczone. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid z radioterapią frakcjonowaną w niskich dawkach

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać temozolomid (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu) przez łącznie 1 rok lub do czasu progresji choroby.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać radioterapię w dawce 0,5 Gy dwa razy dziennie. Badanie to będzie obejmować element docierania bezpieczeństwa. Jeśli u > 33% pacjentów w początkowej kohorcie 6 osób wystąpią objawy toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub wyższego zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria wersja 4, wówczas nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie ze schematem podanym poniżej. W przeciwnym razie, po 1-miesięcznym okresie oczekiwania po pierwszym cyklu adiuwantowej LDFRT i temozolomidu dla pierwszej grupy pacjentów, badanie fazy 2 zostanie otwarte dla pełnego naliczenia. Pacjenci otrzymają radioterapię podczas pierwszych sześciu 28-dniowych cykli temozolomidu.
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia niskodawkowa (LDFRT)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać radioterapię w dawce 0,5 Gy dwa razy dziennie. Badanie to będzie obejmować element docierania bezpieczeństwa. Jeśli u > 33% pacjentów w początkowej kohorcie 6 osób wystąpią objawy toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub wyższego zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria wersja 4, wówczas nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie ze schematem podanym poniżej.
Lek: Temozolomid
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać temozolomid (150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu) przez łącznie 1 rok lub do czasu progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii
Aby oszacować odsetek odpowiedzi na ratunkowy temozolomid plus LDFRT.
Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia terapii
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu (48 tygodni leczenia)
Całkowity wskaźnik przeżycia oblicza się jako medianę liczby miesięcy, w których pacjenci żyli w kohorcie
do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu (48 tygodni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu (48 tygodni leczenia)
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby oblicza się jako medianę liczby miesięcy dla kohorty do momentu pogorszenia/postępu choroby pacjenta
do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu (48 tygodni leczenia)
Liczba pacjentów z toksycznością hematologiczną
Ramy czasowe: Mniej więcej co miesiąc od rozpoczęcia badania do 48 tygodnia, a następnie do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Liczba pacjentów z toksycznością hematologiczną stopnia 3+.
Mniej więcej co miesiąc od rozpoczęcia badania do 48 tygodnia, a następnie do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Liczba pacjentów z toksycznością neurologiczną
Ramy czasowe: Mniej więcej co miesiąc od rozpoczęcia badania do 48 tygodnia, a następnie do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
Liczba pacjentów, u których zgłoszono toksyczność neurologiczną stopnia 3+
Mniej więcej co miesiąc od rozpoczęcia badania do 48 tygodnia, a następnie do 12 miesięcy po zakończeniu temozolomidu po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Redmond, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J11120
  • NA_00065863 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University School of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj