Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Epiduo z doksycykliną i nośnikiem z izotretynoiną w leczeniu ciężkiego trądziku (POWER)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,1% adapalenu / 2,5% nadtlenku benzoilu w żelu w połączeniu z kapsułkami doksycykliny 200 mg w porównaniu z żelem nośnikowym w połączeniu z kapsułkami izotretynoiny w leczeniu ciężkiego trądziku

Non-inferiority, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, ślepe dla badaczy badanie porównawcze w grupach równoległych u osób z ciężkim trądzikiem pospolitym na twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku od 12 do 35 lat włącznie
  2. Obiekt ważący od 50 do 110 kg
  3. Pacjent z ciężkim trądzikiem (IGA co najmniej 4), który w opinii badacza jest odpowiedni do leczenia doustną izotretynoiną (ciężki trądzik guzkowy, ciężki trądzik zapalny, trądzik oporny; wszystkie niereagujące na konwencjonalne terapie pierwszego rzutu)
  4. Podmiot z co najmniej 5 guzkami na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  1. Poddany z klinicznie nieprawidłowymi wynikami badaniom krwi wykonywanym podczas badań przesiewowych
  2. Osoby z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.), piodermią twarzy, śladami zatok
  3. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania
  4. Osobnik ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością wątroby i/lub nerek, którą należy potwierdzić badaniami krwi
  5. Pacjent ze znaną metaboliczną lub strukturalną chorobą kości (dla populacji w wieku 12-17 lat)
  6. Osobnik z chorobą jelit i/lub hiperwitaminozą A
  7. Pacjent, który ma leczoną lub nieleczoną depresję lub ma depresję w wywiadzie, w tym wywiad rodzinny w kierunku dużej depresji
  8. Pacjent z okresem wymywania od punktu początkowego w leczeniu miejscowym na twarzy mniejszym niż: Kortykosteroidy, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne, środki antyseptyczne, retinoidy, inne leki przeciwzapalne lub inne leki na trądzik (2 tygodnie); Zabiegi kosmetyczne (1 tydzień); Terapia fotodynamiczna i laseroterapia trądziku (3 miesiące)
  9. Pacjent z okresem wypłukiwania z linii podstawowej w przypadku leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż: kortykosteroidy, antybiotyki (4 tygodnie), progesteron stosowany w antykoncepcji (3 miesiące); Spironolakton (3 miesiące); Inne metody leczenia trądziku (6 miesięcy); Octan cyproteronu (6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epiduo/Tactuo + doksycyklina 200mg
Lek: Epiduo/Tactuo
miejscowo na twarz, raz dziennie wieczorem
Lek: doksycyklina 200 mg
doustnie, 2 kapsułki raz dziennie rano, popijając szklanką wody iz jedzeniem
Aktywny komparator: Izotretynoina + żel nośnikowy
Inny: żel samochodowy
miejscowo na twarz, raz dziennie wieczorem
Lek: Izotretynoina
doustnie, 0,5mg/kg/dobę przez okres czterech tygodni, skorygowane do 1 mg/kg/dobę przez cztery kolejne miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest ogólny sukces, złożony punkt końcowy, w tym pomiary skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 20 tygodni

Ogólny sukces osiąga się, gdy spełnione są 2 następujące kryteria:

  1. Ogólna skuteczność: redukcja co najmniej 75% liczby guzków pod koniec leczenia
  2. Bezpieczne leczenie: Brak jakichkolwiek wymienionych problemów dotyczących bezpieczeństwa
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Epiduo/Tactuo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj