Ocena skuteczności i tolerancji preparatu Vimpat dodanego do lEwetiracetamu (VERVE)
21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające tolerancję i skuteczność lakozamidu dodanego do lewetyracetamu z odstawieniem jednocześnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego blokującego kanały sodowe u pacjentów z niekontrolowanymi napadami częściowymi
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku lakozamidu (200-600 mg/dobę) dodanego do stabilnej dawki lewetyracetamu (1000-3000 mg/dobę) z odstawieniem jednoczesnego blokowania kanału sodowego – przeciwpadaczkowego leku (AED) u osób, które nie są dobrze kontrolowane przy ich obecnym schemacie leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chatswood, Australia
- 075
-
Parkville, Australia
- 079
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria
- 036
-
Sofia, Bułgaria
- 037
-
Sofia, Bułgaria
- 080
-
Sofia, Bułgaria
- 081
-
Sofia, Bułgaria
- 082
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- 059
-
Kobenhavn, Dania
- 087
-
-
-
-
-
Angers Cedex 1, Francja
- 042
-
Limoges, Francja
- 040
-
Paris, Francja
- 046
-
-
-
-
-
Manresa, Hiszpania
- 051
-
Oviedo, Hiszpania
- 053
-
Sevilla, Hiszpania
- 050
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy
- 065
-
Hamburg, Niemcy
- 066
-
Tübingen, Niemcy
- 068
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- 096
-
Bucharest, Rumunia
- 099
-
Lasi, Rumunia
- 097
-
Targu Mures, Rumunia
- 038
-
Targu Mures, Rumunia
- 095
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- 110
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 004
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- 001
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- 008
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
- 030
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- 108
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- 025
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- 015
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
- 049
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- 114
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- 012
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- 014
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
- 003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 123
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone
- 006
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
- 112
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- 129
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- 023
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- 088
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 020
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 131
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- 002
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- 027
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- 022
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- 005
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 013
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
- 028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- 017
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 139
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 024
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- 102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
- Podmiot ma rozpoznanie padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych (1981)
- Pacjent przyjmuje lewetyracetam (LEV) w połączeniu z 1 lekiem przeciwpadaczkowym blokującym kanał sodowy (określonym jako karbamazepina, lamotrygina, okskarbazepina, fenytoina lub eslikarbazepina) jako leczenie wspomagające padaczki
- Minimalna wymagana częstość napadów podczas 8-tygodniowej retrospektywnej linii bazowej napadów padaczkowych wynosi średnio ≥ 2 napady częściowe na 28 dni, z co najmniej 1 napadem w okresie 4 tygodni w 8-tygodniowej retrospektywnej linii bazowej napadów padaczkowych. Dodatkowo, pacjenci muszą doświadczyć co najmniej 1 napadu podczas 4-tygodniowej linii bazowej prospektywnego napadu
- Pacjent był leczony stałą dawką LEV i lekiem przeciwpadaczkowym blokującym kanały sodowe (SCB-AED) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i podczas 4-tygodniowej linii podstawowej prospektywnego napadu padaczkowego
- Minimalna wymagana częstość napadów podczas 8-tygodniowej linii bazowej napadów retrospektywnych to średnio ≥ 2 napady częściowe na 28 dni (na podstawie oceny raportu badanego przez badacza) z co najmniej 1 napadem na okres 4 tygodni w ramach 8-tygodniowego napadu retrospektywnego Linia bazowa
- Pacjent był leczony stabilną dawką lewetyracetamu (LEV) i lekiem przeciwpadaczkowym blokującym kanały sodowe (SCB-AED) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i podczas 4-tygodniowej linii bazowej prospektywnego napadu padaczkowego, z lub bez dodatkowej jednoczesnej stabilnej stymulacji nerwu błędnego (VNS). VNS musi być założony przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) ze stałymi ustawieniami przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie lakozamidu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia zaburzeń napadowych charakteryzująca się głównie izolowanymi aurami
- Historia napadów pierwotnie uogólnionych
- Historia stanu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy
- Historia napadów klasterowych
- Zdarzenia niepadaczkowe, w tym napady rzekome, które można pomylić z drgawkami
- Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu
- Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik lakozamidu (LCM)
- Historia ostrej lub podostrej postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej lub poważnych dyskrazji krwi
- Zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny (CLcr) jest niższy niż 30 ml/min) podczas wizyty 1.
- Historia zespołu chorego węzła zatokowego bez stymulatora lub bloku przedsionkowo-komorowego (AV) lub pacjent ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
- Historia kanałopatii sodowej, takiej jak zespół Brugadów
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
Lakozamid zostanie dodany do lewetyracetamu podczas odstawiania leku przeciwpadaczkowego blokującego kanały sodowe (AED)
|
Tabletki 50 mg i 100 mg lakozamidu będą łączone i przyjmowane w dwóch równych dawkach dziennie, aby zapewnić wymaganą całkowitą dawkę dobową wynoszącą 100 - 600 mg/dobę. Pacjenci byli miareczkowani do minimum 200 mg/dzień w okresie leczenia. Maksymalny czas podawania badanego leku wynosi około 23 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja na koniec 21-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania okresu leczenia (21 tygodni)
|
Retencja jest miarą podsumowującą, która łączy ocenę skuteczności i tolerancji dokonaną przez pacjenta i klinicystę w badaniach klinicznych dotyczących padaczki, aby zapewnić miarę skuteczności.
|
Czas trwania okresu leczenia (21 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0980
- 2011-002461-37 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .