Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystna rola przezskórnej interwencji wieńcowej nad optymalnym leczeniem farmakologicznym u starszych pacjentów z chorobą wieńcową (BRAVE)

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Korzystna rola przezskórnej interwencji wieńcowej nad optymalną terapią medyczną u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 75 lat) z chorobą wieńcową: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy PCI dodana do OMT może być lepsza niż sama OMT w zapobieganiu późnym niepożądanym zdarzeniom sercowym i mózgowo-naczyniowym u starszych pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) w ciągu dodatkowych 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

  • Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie każdego z 1600 włączonych pacjentów.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do a) PCI dodanej do OMT (n=800) vs. b) samej OMT (n=800).

Następnie pacjenci w PCI dodani do grupy OMT zostaną losowo przydzieleni do stentu uwalniającego ewerolimus (n=400) vs. stenu uwalniającego zotarolimus (n=400). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok po randomizacji. Dodatkowa obserwacja długoterminowa (2- lub 3-letnia) zostanie poprzedzona w kolejnym planie po rocznym okresie studiów.

  • Pacjenci z CAD, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną uwzględnieni
  • Należy przeprowadzić obserwację kliniczną i laboratoryjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Myeong-Ki, Hong
        • Kontakt:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD
          • Numer telefonu: +82 2 2228 8458
          • E-mail: mkhong61@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat do 84 lata (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą wieńcową oraz ci, u których początkowa dławica piersiowa klasy I do III wg CCS lub klasyfikacja Braunwalda jest niższa niż IIB
  2. Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
  3. Pacjenci otrzymujący OMT (jeden lub dwa leki przeciwpłytkowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, azotany, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) i statyny)
  4. Pacjenci ze zwężeniem co najmniej 70% w co najmniej jednej proksymalnej nasierdziowej tętnicy wieńcowej lub obiektywnymi dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego (istotne zmiany w obniżeniu odcinka ST lub odwróceniu załamka T w spoczynkowym elektrokardiogramie lub niedokrwienie indukowane wysiłkiem fizycznym lub farmakologicznym lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne)
  5. Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z utrzymującą się dławicą piersiową CCS IV
  2. Spoczynkowy ból w klatce piersiowej (≥ klasyfikacja Braunwalda IIB)
  3. Pacjenci, u których wystąpił wyraźnie dodatni wynik testu wysiłkowego (znaczne obniżenie odcinka ST lub odpowiedź hipotensyjna podczas 1. etapu protokołu Bruce'a)
  4. Pacjenci w wieku 85 lat lub starsi
  5. Pacjenci z oporną na leczenie CHF lub wstrząsem kardiogennym
  6. Pacjenci z EF poniżej 30%
  7. Pacjenci, którzy przeszli rewaskularyzację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Pacjenci z anatomią naczyń wieńcowych niekwalifikujący się do PCI
  9. Oczekiwana długość życia ≤ 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCI+OMT
PCI (stent uwalniający ewerolimus lub stent uwalniający zotalolimus) dodany do OMT po randomizacji i obserwacji przez 12 miesięcy
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus lub stent uwalniający zotalolimus
Stent uwalniający ewerolimus (Xience V, Xience prime) Stent uwalniający zotalolimus (Endeavour-resolute, Resolute Integrity)
Aktywny komparator: Samotna grupa OMT
Tylko OMT po randomizacji i obserwacji przez 12 miesięcy
Lek: ARB, CCB, inhibitor ACE, statyna, azotan, antiplate itp.
jeden lub dwa leki przeciwpłytkowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, azotany, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) i statyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego [zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (z wyłączeniem zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym), udar mózgu lub jakakolwiek rewaskularyzacja (PCI lub pomostowanie tętnic wieńcowych [CABG]) przez 12 miesięcy po randomizacji do kierownictwo]
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sercowe lub pozasercowe poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Połączenie zgonu sercowego lub pozasercowego, zawału serca niezakończonego zgonem, zakrzepicy w stencie (ST), rewaskularyzacji docelowego naczynia (za pomocą PCI lub CABG), nie-TVR, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej (UAP) lub zastoinowej niewydolności serca niewydolność serca (CHF) i incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) przez 12 miesięcy.
  2. Główny wyznacznik występowania ważnych wydarzeń
  3. Badanie podrzędne zgodnie z podgrupami chorób
  4. Związek między parametrami w procedurze wskaźnikowej a wynikami klinicznymi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2010-0016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający ewerolimus lub stent uwalniający zotalolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj