Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więcej opcji dostępnych z czterobiegunową elektrodą LV ZAPEWNIA KLINICZNE ROZWIĄZANIA WYZWAŃ CRT (MORE-CRT)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Więcej opcji dostępnych z czterobiegunową elektrodą lewej komory (LV) ZAPEWNIAJĄ KLINICZNE ROZWIĄZANIA DLA WYZWAŃ W TRAKCIE CRT

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w oparciu o hipotezę, że użycie czterobiegunowej elektrody lewej komory skutkuje mniejszą liczbą interwencji w przypadku wysokich progów stymulacji i stymulacji nerwu przeponowego (PNS), zarówno podczas implantacji, jak i podczas obserwacji, w porównaniu ze standardowymi dwubiegunowymi elektrodami lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1078

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • Hôpital La Citadelle
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francja
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Francja
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francja
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Francja
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Francja
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Francja
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Francja
        • Clinique du Tonkin
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari La Fe
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandia
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Holandia
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Kanada
        • HSC Heastern Health
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Niemcy
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Niemcy
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Polska
      • Zabrze, Polska
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Szwajcaria
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Włochy
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Włochy
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są wskazani do terapii resynchronizującej serce z wszczepieniem zapasowego urządzenia do defibrylacji (CRT-D) zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi certyfikowanymi wytycznymi
  • Wiek pacjentów wynosi 18 lat lub więcej
  • Pacjenci muszą wyrazić zrozumienie dla badania i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.

  • Pacjent cierpiał na którekolwiek z poniższych schorzeń w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

    • Zawał mięśnia sercowego (MI)
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
    • Niestabilna dusznica bolesna
  • Pacjent ma pierwotną wadę zastawkową, która nie została skorygowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Quadów
Pacjentom z grupy Quad zostanie wszczepiony czterobiegunowy kwartet lewej komory (LV) firmy St. Jude Medical (SJM)
Urządzenie: Grupa Quadów
Implantacja czterobiegunowego kwartetu elektrody lewej komory (LV).
Aktywny komparator: Grupa BiP
Pacjentom z grupy BiP zostanie wszczepiona standardowa (zatwierdzona przepisami i dostępna w handlu) bipolarna elektroda lewej komory innej firmy (przewody inne niż St. Jude Medical)
Procedura: Grupa BiP
Implantacja standardowej elektrody lewej komory (LV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ołowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów bez zdarzenia (śród- i pooperacyjnego). Zdarzenia śródoperacyjne zdefiniowano jako: konieczność użycia więcej niż 1 elektrody lewej komory, konieczność zmiany położenia implantu elektrody, użycie dowolnego urządzenia do aktywnego mocowania elektrody, nieudana implantacja, spowodowana stymulacją nerwu przeponowego, wysokim progiem stymulacji lub niestabilnością elektrody .

Zdarzenia pooperacyjne zdefiniowano jako wszelkie poważne działania niepożądane związane z elektrodą lewej komory i wyłączeniem CRT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na terapię resynchronizującą serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na terapię resynchronizującą serca (CRT) mierzony jako zmniejszenie o co najmniej 10% objętości końcowosystolicznej lewej komory (LVESV)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czas trwania implantu
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania zabiegu implantacji zgłaszany na koniec zabiegu
Miara ta informuje o długości (w czasie) procedury implantacji. Pomiar rozpoczyna się w momencie nacięcia skóry i kończy w momencie zszycia skóry (tzw. czas od skóry do skóry). Całkowity czas trwania zabiegu implantacji zostanie porównany pomiędzy grupą kontrolną a grupą leczoną.
Całkowity czas trwania zabiegu implantacji zgłaszany na koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-11-006-HF-ID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Grupa Quadów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj