Badanie soku Acai u bezobjawowych lub minimalnie objawowych pacjentów z rakiem prostaty ze wzrostem PSA

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
• Dowody na wzrost PSA przy 2 różnych okazjach, w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
• Wyjściowe PSA musi wynosić ≥ 0,2 ng/ml w czasie badania przesiewowego. Radiograficzne dowody choroby nie są wymagane.
• Pacjenci muszą mieć wystarczającą liczbę punktów czasowych PSA przed włączeniem (minimum 3 poziomy PSA w ciągu sześciu miesięcy), aby obliczyć wyjściowy czas podwojenia PSA.
• Pacjenci nie mogą być w trakcie terapii aktywnymi agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i muszą mieć poziom testosteronu > 50 ng/dl.
• Pacjentom nie wolno stosować aktywnej terapii antyandrogenowej ani inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Jednak pacjenci, którzy przyjmowali stabilną dawkę inhibitora 5-alfa-reduktazy z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego przez co najmniej 6 miesięcy, mogą kontynuować przyjmowanie tego środka.
• Pacjenci, którzy są pod aktywnym nadzorem choroby zlokalizowanej, mogą uczestniczyć w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy są kandydatami do miejscowej terapii ratunkowej, muszą mieć tę opcję zrealizowaną lub omówioną; a pacjent musiał albo odmówić terapii ratunkowej, albo został uznany za niekwalifikującego się do terapii ratunkowej.
• Pacjenci, u których doszło do nawrotu PSA po miejscowej terapii ratunkowej, mogą wziąć udział w tym badaniu.
• Pacjenci z chorobami wrażliwymi na hormony, którzy otrzymali wcześniej terapię deprywacji androgenów w ramach pierwotnego/ratunkowego leczenia miejscowego lub pacjenci otrzymujący przerywaną terapię deprywacji androgenów, będą dopuszczeni do udziału.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/µl; hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 75 000/µl).
• Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN).
• Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN).
• Zgódź się nie przyjmować żadnych innych form naturalnych lub ziołowych suplementów podczas trwania badania.
• Chemioterapia raka prostaty jest dozwolona, ​​o ile nie została zastosowana w przypadku choroby opornej na hormony.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do połykania płynów lub jakikolwiek stan chorobowy, który zakłóca normalne wchłanianie z przewodu pokarmowego.
• Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 2 tygodni od leczenia w ramach badania.
• Udokumentowana reakcja nadwrażliwości na acai lub jakikolwiek produkt zawarty w soku z acai (pełna lista znajduje się w załączniku 1).
• Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy, choroba niedokrwienna serca).
• Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby.
• Objawowy rak gruczołu krokowego określony na podstawie bólu związanego z rakiem wymagającego narkotycznych leków przeciwbólowych.
• Historia innego nowotworu jest wykluczona, chyba że uważa się, że jest on prawdopodobnie wyleczony lub jest mało prawdopodobne, aby był śmiertelny w ciągu najbliższych 3 lat (np. rak płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, przewlekła białaczka limfocytowa itp.).
• Bardzo szybki czas podwojenia PSA poniżej 4 tygodni, jeśli bezwzględne PSA > 2 ng/ml.