Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II krenolanibu u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML z mutacjami aktywującymi FLT3

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy II besylanu krenolanibu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacjami aktywującymi FLT3

Jest to otwarte badanie fazy II besylanu krenolanibu. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML z mutacjami aktywującymi FLT3. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie innymi TKI FLT3. Pacjenci będą przyjmować krenolanib w dawce 200 mg/m2/dobę podzielony na trzy dawki dziennie (najlepiej co osiem godzin), przyjmowany doustnie co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub po posiłku, do czasu progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia przez pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych, oceny badacza lub inne powody. Pacjenci, którzy mogą przystąpić do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, będą mogli wznowić leczenie krenolanibem po przeszczepie, próbując utrzymać remisję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca/oporna na leczenie pierwotna AML lub AML wtórna do wcześniejszego zaburzenia hematologicznego z przewidywanym przeżyciem 3 miesiące lub dłuższym
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu na obecność FLT3-ITD i/lub innych mutacji aktywujących FLT3 w ciągu < 60 dni okresu przesiewowego.
  • Wiek ≥18 lat
  • ECOG PS 0 - 2
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej lub bezpośredniej ≤1,5x GGN, ALT ≤3,0x GGN, AspAT ≤3,0x GGN. Wyjątki od ograniczeń ALT i AST zostaną wprowadzone w przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z białaczką
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x GGN
  • Wyzdrowienie z toksyczności niehematologicznej wcześniejszej terapii (w tym HSCT) do stopnia nie większego niż 1 (z wyjątkiem łysienia)
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej terapii przeciwbiałaczkowej (z wyjątkiem hydroksymocznika) przed pierwszą dawką krenolanibu w następujący sposób: przez 14 dni w przypadku klasycznych leków cytotoksycznych i przez pięciokrotność t1/2 (okres półtrwania) w przypadku inhibitorów FLT3 i leków przeciwnowotworowych, które nie są ani cytotoksyczne, ani inhibitorami FLT3 (np. środek hipometylujący lub inhibitor MEK)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby, które otrzymały krenolanib przed i są w ciągu 30-90 dni od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) i nie mają aktywnej GVHD, gdy rozpoczęto terapię, lub GVHD, jeśli terapia nie została eskalowana w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak mutacji aktywującej FLT3
  • <5% blastów we krwi lub szpiku podczas badania przesiewowego
  • Równoczesna chemioterapia, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub celowane leki przeciwnowotworowe inne niż hydroksymocznik
  • Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B objawiające się obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HepBsAg) lub zapalenie wątroby typu C objawiające się obecnością przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • W przypadku pacjentów po HSCT, pacjenci, którzy są w ciągu 29 dni od przeszczepu allogenicznego i/lub przyjmują niestabilną dawkę leków immunosupresyjnych do leczenia lub profilaktyki GVHD lub eskalowali terapię GVHD w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem i/lub mają > /= utrzymująca się niehematologiczna toksyczność stopnia 2 związana z przeszczepem lub nieotrzymujący krenolanibu przed HSCT
  • Dowód braku wszczepienia w przypadku przeszczepu po allogenezie
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni od pierwszego dnia cyklu 1 podania krenolanibu
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Besylan krenolanibu
Lek: Besylan krenolanibu (CP-868,596-26)
Pacjenci będą przyjmować krenolanib w dawce 200 mg/m2/dobę podzielony na trzy dawki dziennie (najlepiej co osiem godzin), przyjmowany doustnie co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub po posiłku, do czasu progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia przez pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych, oceny badacza lub inne powody. Pacjenci, którzy mogą przystąpić do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, będą mogli wznowić leczenie krenolanibem po przeszczepie, próbując utrzymać remisję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia objętego protokołem 1 rok.
Aby określić odsetek odpowiedzi na krenolanib. Kryteria odpowiedzi całkowitej remisji (CR) obejmują biopsję szpiku kostnego (BM) po rozpoczęciu leczenia lub % aspiracji komórek blastycznych <5%, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1×10^9/l i liczba płytek krwi liczyć >100×10^9/L. Odpowiedź CRi obejmowała spełnienie wszystkich kryteriów CR, z wyjątkiem tego, że u uczestnika nie wystąpił ani odzysk płytek krwi, ani odzysk ANC. Odpowiedź częściowa (PR) obejmowała spadek o ≥50% % blastów w aspiracji BM lub biopsji w stosunku do wartości wyjściowych, ale >5%. Odpowiedź na poprawę hematologiczną (HI) obejmowała odpowiedź erytroidalną, gdzie Hgb wzrosła ≥ 1,5 g/dl, odpowiedź płytkową, gdzie liczba płytek krwi wzrosła ≥ 30 x 10^9/l u pacjenta rozpoczynającego się od >20 x 10^9/l płytek krwi lub wzrost od <20 x 10^9/L do >20 x 10^9/L i o co najmniej 100% oraz odpowiedź neutrofilów, gdzie co najmniej 100% wzrost i wzrost >0,5 x 10^9/L. Chorobę oporną (RD) zdefiniowano jako brak CR, CRi, CRp, PR lub HI.
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia objętego protokołem 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ krenolanibu na doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ krenolanibu na wrażenia pacjenta zostanie określony na podstawie pomiaru poprawy hematologicznej pacjenta, okresu poprzedzającego przeszczep, czasu trwania kontroli białaczki, transfuzji krwi i płytek krwi, zakażeń, dni hospitalizacji i stanu sprawności
3 lata
Bezpieczeństwo krenolanibu
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja krenolanibu zostaną określone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów
3 lata
Analiza farmakokinetyczna krenolanibu u pacjentów z AML
Ramy czasowe: 3 lata
Biodostępność krenolanibu zostanie oceniona poprzez wykonanie analizy farmakokinetycznej próbek surowicy pacjentów
3 lata
Analiza markerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza fosfo-FLT3 i innych markerów farmakodynamicznych z seryjnie pobieranych krążących blastów białaczkowych i/lub próbek blastów szpiku kostnego
3 lata
Analiza farmakogenetyki
Ramy czasowe: 3 lata
Analizy farmakogenetyczne, korelacja remisji z nieprawidłowościami genomowymi, w tym między innymi stosunek alleli mutanta FLT3
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan krenolanibu (CP-868,596-26)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj