Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NRX 194204 w raku prostaty opornym na kastrację i taksan

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Io Therapeutics

Badanie fazy II NRX 194204 w raku prostaty opornym na kastrację i taksan

Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści eksperymentalnego leku, NRX 194204, w spowalnianiu/zatrzymywaniu/cofaniu progresji raka prostaty opornego na kastrację i taksany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania na modelach przedklinicznych oraz w badaniach klinicznych na ludziach jednoznacznie wykazały potencjał zastosowania reksynoidów w leczeniu i zapobieganiu nowotworom. NRX 194204, reksynoid drugiej generacji, jest bardzo silnym i specyficznym aktywatorem RXR (receptorów X retinoidu). Ponieważ NRX 194204 jest znacznie bardziej selektywny dla RXR w stosunku do RAR (receptorów kwasu retinowego) niż zatwierdzony lek pierwszej generacji, wiąże się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych w zastosowaniu klinicznym. To badanie ma na celu zbadanie monoterapii NRX 194204 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację i taksan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Udokumentowana progresja co najmniej jednego wcześniejszego leczenia hormonalnego ORAZ co najmniej jednego schematu chemioterapii opartego na taksanie lub odmowa pacjenta na chemioterapię
  • Mężczyzna, Wiek > 18 lat
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie NRX 194204 lub beksarotenem (Targretin)
  • Obecność przerzutów miąższowych do mózgu
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji przez co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjenci z niestabilną lub nowo rozpoznaną dławicą piersiową w wywiadzie, udokumentowaną historią poważnych zaburzeń rytmu serca lub zastoinową niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią chorób tarczycy, przysadki mózgowej lub leczeni hormonem zastępczym tarczycy
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub ze znacznym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NRX 194204
Było to jednoramienne badanie otwarte. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali doustnie 20 mg IRX4204 dziennie przez sześć miesięcy lub dłużej, jeśli pacjent miał stabilizację choroby i tolerował leczenie eksperymentalne.
Lek: NRX 194204
NRX 194204 to podłużna, miękka kapsułka żelatynowa, którą należy przyjmować raz dziennie
Inne nazwy:
  • Reksynoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści kliniczne ze stosowania NRX 194204 u mężczyzn z opornym na kastrację i taksan rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Korzyść kliniczna zostanie zdefiniowana jako brak progresji po 8 tygodniach lub odpowiedź radiologiczna i/lub PSA w dowolnym punkcie czasowym bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub innej toksyczności wymagającej przerwania leczenia.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Całkowite przeżycie [Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku]
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: uczestnicy mieli być obserwowani przez cały czas leczenia i obserwacji; do 2,5 roku od wartości wyjściowej
Czas do progresji choroby oceniono zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.1. Progresję zdefiniowano jako względny wzrost o co najmniej 20% i wzrost bezwzględny o co najmniej 5 mm; lub pojawienie się nowych zmian.
uczestnicy mieli być obserwowani przez cały czas leczenia i obserwacji; do 2,5 roku od wartości wyjściowej
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych uznawanych za co najmniej prawdopodobnie związane z NRX 194204
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i wyższego uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z NRX 194204
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) na podstawie 50% redukcji w stosunku do wyjściowego PSA
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Io Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4204-202-2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NRX 194204

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj