Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek kwizartinibu u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek kwizartynibu (AC220; ASP2689) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z dodatnim wynikiem FLT3-ITD

W tym badaniu oceniane będą dwie dawki kwizartynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których występuje również kinaza tyrozynowa podobna do FMS - wewnętrzna tandemowa duplikacja (FLT3-ITD) z dodatnim wynikiem. Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia. Obie grupy leczenia będą otrzymywać Quizartinib, ale w różnych dawkach. Badany lek przyjmuje się doustnie w 28-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Oprócz oceny badania w celu oceny choroby zostanie pobrana krew w celu zmierzenia poziomów leków i biomarkerów. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia w trzymiesięcznych odstępach po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hopital Haut Leveque
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Medicine-Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi, Institute of Hemtology "L. & A. Seragnoli"
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną morfologicznie pierwotną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub AML wtórną do zespołu mielodysplastycznego (MDS) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), jak ustalono na podstawie przeglądu patologicznego w instytucji leczącej, i ma nawrót lub jest oporna na leczenie po 1 sekundzie schemat liniowy (ratunkowy) lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Pacjent ma pozytywny wynik mutacji aktywującej FLT3-ITD w szpiku kostnym lub krwi obwodowej (>10% stosunek alleli)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • W przypadku braku szybko postępującej choroby wyraźnie udokumentowanej przez badacza, odstęp od wcześniejszego leczenia do czasu podania AC220 będzie wynosił co najmniej 2 tygodnie (14 dni) w przypadku wcześniejszych środków cytotoksycznych lub co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku wcześniejszych środków niecytotoksycznych, w tym terapia immunosupresyjna po HSCT
  • Utrzymująca się przewlekła, klinicznie istotna niehematologiczna toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem (w tym chemioterapią, inhibitorami kinaz, immunoterapią, środkami doświadczalnymi, radioterapią, HSCT lub zabiegiem chirurgicznym) musi być stopnia ≤ 1
  • Kwalifikują się pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – z potencjałem rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot otrzymał wcześniej leczenie AC220
  • Podmiot ma diagnozę ostrej białaczki promielocytowej
  • U podmiotu zdiagnozowano przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w przełomie blastycznym
  • Pacjent ma AML lub poprzednią MDS wtórną do wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjent przeszedł HSCT i ma jedno z poniższych:
  • Infuzja limfocytów dawcy (DLI) jest niedozwolona podczas badania lub < 30 dni przed włączeniem do badania
  • Podmiot ma klinicznie czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjent jest uznawany za kwalifikującego się, jeśli białaczka OUN jest kontrolowana, a uczestnik otrzymuje terapię dokanałową (IT) w momencie włączenia do badania. Pacjenci powinni nadal otrzymywać terapię IT (lub radioterapię czaszkową) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Uczestnik otrzymał równoczesną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką AC220 lub jakąkolwiek terapię pomocniczą uważaną za eksperymentalną (tj. stosowaną w przypadku niezatwierdzonych wskazań i w kontekście badań) badania) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami wydłużającymi odstęp QT/QTc lub silnymi inhibitorami lub induktorami izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), z wyjątkiem antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych, które są stosowane jako standardowa opieka po przeszczepie lub w celu zapobiegania lub leczyć infekcje i inne takie leki, które są uważane za absolutnie niezbędne do opieki nad pacjentem
  • Podmiot wymaga leczenia terapią przeciwzakrzepową
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AC220
  • Podmiot ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym
  • Pacjent ma wcześniej istniejące zaburzenie predysponujące pacjenta do poważnej lub zagrażającej życiu infekcji (np. mukowiscydoza, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, skaza krwotoczna lub cytopenie niezwiązane z AML)
  • Pacjent ma aktywną, niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną
  • Tester ma jedną z następujących wartości laboratoryjnych:
  • Testerem jest kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, ciężarna lub karmiąca piersią
  • Podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenie medyczne, psychiatryczne, związane z uzależnieniem lub innego rodzaju, które ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC220 Poziom dawki 1
Lek: AC220
doustny
Inne nazwy:
  • ASP2689
  • Quizartynib
Eksperymentalny: AC220 Poziom dawki 2
Lek: AC220
doustny
Inne nazwy:
  • ASP2689
  • Quizartynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali złożoną całkowitą odpowiedź (CRc) (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (po dwóch pełnych 28-dniowych cyklach po leczeniu)

CRc definiuje się jako całkowitą remisję (CR) + całkowitą remisję z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) + całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi).

  • Uczestnicy z CR muszą mieć prawidłowe komórki krwiotwórcze i osiągnąć stan wolny od białaczki morfologicznej (<5% blastów szpiku kostnego w szpiku kostnym, brak blastów z pałeczkami Auera i brak przetrwania choroby pozaszpikowej) i muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥1 × 10^9/l i liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l i były niezależne od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) i płytek krwi. Blasty we krwi obwodowej miały wynosić ≤1% (jeśli dostępna była próbka krwi).
  • Uczestnicy z CRp muszą osiągnąć CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji płytek krwi (< 100 × 10^9/l).
  • Uczestnicy z CRi musieli spełniać wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji hematologicznej z resztkową neutropenią <1 × 10^9/l z całkowitą odbudową płytek krwi lub bez niej. Nie wymagano niezależności od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi.
Pod koniec cyklu 2 (po dwóch pełnych 28-dniowych cyklach po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wizyta pod koniec leczenia (około 3 lata po leczeniu)
Uczestnik musi mieć normalne komórki krwiotwórcze regenerujące szpik kostny i osiągnąć stan wolny od białaczki morfologicznej (< 5% blastów szpiku kostnego w szpiku kostnym, brak blastów z pałeczkami Auera i brak utrzymywania się choroby pozaszpikowej) oraz musi mieć bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 1x10^9/L i liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L i będą niezależne od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) i płytek krwi (zdefiniowane jako 4 tygodnie bez transfuzji RBC i 1 tydzień bez transfuzji płytek krwi).
Wizyta pod koniec leczenia (około 3 lata po leczeniu)
Całkowite przeżycie (OS) po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
LFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CRc do daty udokumentowanego nawrotu lub zgonu dla uczestników, którzy osiągnęli CRc.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Czas trwania remisji po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Czas trwania remisji zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej remisji do udokumentowanego nawrotu choroby. CRc zdefiniowano jako złożoną całkowitą remisję, a CRi zdefiniowano jako całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Czas do pełnej całkowitej remisji (CRc) u uczestników, którzy osiągnęli CRc po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Czas do CRc zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej oceny choroby CRc. Czas do CRc oceniano tylko u uczestników, którzy osiągnęli CRc.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Odsetek uczestników poddanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po około 3 latach (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Wskaźnik transplantacji zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeszli HSCT bezpośrednio po leczeniu quizartinibem (żadnych innych interwencyjnych terapii ostrej białaczki szpikowej innych niż schematy kondycjonowania dla HSCT).
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Odsetek uczestników z wydłużeniem odstępu QT stopnia 2. lub wyższego skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) po otrzymaniu kwizartynibu (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) miał być wykonany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, a definicja wydłużenia stopnia 2. lub wyższego to QTcF powyżej 480 ms.
Oceniane na koniec badania, do 6 miesięcy (około 3 lata po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Ambit Biosciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2689-CL-2004
  • 2011-005408-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na AC220

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj