Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zakażonych komórek dendrytycznych krwi w ryzyku chorób serca

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Christopher Cutler, Augusta University

Komórki dendrytyczne krwi obwodowej i zapalenie przyzębia

Badacze stawiają hipotezę, że komórki dendrytyczne krwi są siedliskiem patogenów z jamy ustnej w przewlekłym zapaleniu przyzębia i rozsiewają te patogeny do blaszek miażdżycowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, zaprojektowano badanie kliniczne u ludzi z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to badanie interwencyjne obejmujące usuwanie kamienia nazębnego i wygładzanie korzeni oraz dwa ramiona: 1. leczenie za pomocą PO amoksociliny/metronidazolu i chlorheksydyny do płukania jamy ustnej; 2. żadnych antybiotyków ani płukanek do ust. Oczekuje się, że antybiotyki plus chlorheksydyna zapobiegną odpowiedzi komórek dendrytycznych na infekcję (bakteriemia) wywołaną przez łuszczenie się i wyrównywanie korzeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uogólnione umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie przyzębia

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • antybiotykoterapia w ciągu 3 miesięcy
  • leczenie steroidami, fenytoiną, cyklosporyną, kumadyną
  • obecność stanów wymagających profilaktyki antybiotykowej według AHA
  • rak, HIV, hepB, toczeń, wcześniej zdiagnozowana choroba serca, choroba nerek
  • palący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyk doustny i płyn do płukania jamy ustnej
Każdy osobnik będzie otrzymywał doustnie Amoksycylinę/Amoksyl/lanzoprazol/Flagyl 250 mg każdego z nich trzy razy dziennie przez 8 dni. Badani będą również płukać usta 2 uncjami płynu do płukania ust 0,12% chlorheksydyny / perydeksu dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną również poddani mechanicznemu oczyszczeniu podczas wizyty wyjściowej. Interwencja Amoxicillin/Amoxil/lansoprazol 500 mg/ Metronidazol/Flagyl 250 mg
Lek: Antybiotyk doustny i płyn do płukania jamy ustnej
PO Amoksycylina w 500 mg / Metronidazol 250 mg każdego trzy razy na dobę przez 8 dni plus 2 uncje 0,12% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej stosowane dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lanzoprazol
Procedura: Standardowe leczenie
Pełen skaling jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą instrumentów ręcznych (kiret) i skalerów ultradźwiękowych
Inne nazwy:
  • Skalowanie
  • Planowanie korzeni
Inny: Standardowe leczenie
Pacjenci przydzieleni do leczenia standardowego otrzymają pełne skaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni za pomocą instrumentów ręcznych (kiret) i skalerów ultradźwiękowych
Procedura: Standardowe leczenie
Pełen skaling jamy ustnej i wygładzanie korzeni za pomocą instrumentów ręcznych (kiret) i skalerów ultradźwiękowych
Inne nazwy:
  • Skalowanie
  • Planowanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość komórek dendrytycznych krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania komórek dendrytycznych we krwi, tj. % CCR6+CD1a+ DC mierzona metodą cytometrii przepływowej 30 dni po leczeniu 7-dniowym schematem antybiotykoterapii, płukaniem jamy ustnej oraz skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) zostanie porównana z tymi, które nie otrzymały antybiotyków, ale otrzymał płukankę do ust oraz skaling i wyrównywanie korzeni (SRP)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mocowania sond
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom przyczepu sondującego (odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki przyzębnej w mm w 6 miejscach na ząb) będzie monitorowany po 30 dniach
30 dni
Odpowiedź cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
CCL20 w surowicy w pg/ml metodą ELISA będzie mierzone po 30 dniach
30 dni
Głębokości sondowania
Ramy czasowe: 30 dni
Głębokość sondowania (odległość od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w mm w sześciu miejscach na ząb) będzie monitorowana po 30 dniach
30 dni
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźnik płytki nazębnej Silness i Loe będzie monitorowany na policzkowych i językowych powierzchniach wszystkich zębów po 30 dniach:

0 brak widocznej płytki bakteryjnej

  1. cienka warstwa widocznej płytki bakteryjnej w bruździe
  2. umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w bruździe
  3. duża ilość płytki nazębnej w bruździe lub wzdłuż wolnego brzegu dziąsła
30 dni
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźnik dziąseł Loe i Silness na powierzchniach licowych, językowych i mezjalnych wszystkich zębów będzie monitorowany po 30 dniach:

0 Normalny, bez stanu zapalnego

  1. Łagodny stan zapalny, nieznaczna zmiana koloru i obrzęk, brak krwawienia
  2. Umiarkowany stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk, krwawienia przy sondowaniu
  3. Ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, samoistne krwawienie
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21DE020916 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro00000394 (Inny identyfikator: GHSU-HAC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Antybiotyk doustny i płyn do płukania jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj