Wąskopasmowe UVB dla dzieci z umiarkowanym do ciężkiego wypryskiem atopowym
3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Dr AEM Taylor, Royal Victoria Infirmary
Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B u dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — obserwacyjne, prospektywne, kontrolowane badanie
Prospektywna ocena odpowiedzi umiarkowanego do ciężkiego wyprysku atopowego na standardowy cykl fototerapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B przy użyciu zweryfikowanych obiektywnych i subiektywnych systemów punktacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym przepisano cykl fototerapii wąskopasmowym UVB, oceniano obiektywnie i subiektywnie przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia, a także 3 i 6 miesięcy po leczeniu (w celu określenia długości remisji). ).
Ich wyniki porównano z grupą kontrolną.
Grupę kontrolną stanowiły dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym zaproponowano UVB, ale nie mogły one podjąć leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 3-16 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 16 lat z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z definicją według zmodyfikowanych kryteriów Hannifina i Rajki), u których istnieją kliniczne wskazania do fototerapii (w ocenie specjalisty dermatologa).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 3 lat lub inne dzieci, które nie osiągnęły dojrzałości, muszą stać w gabinecie do fototerapii bez nadzoru.
- Łagodna choroba (zdefiniowana jako wynik w skali Six Area Six Sign Atopic Dermatitis (SASSAD) <10)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
UVB
Dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które przeszły standardowy cykl fototerapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym B (NBUVB)
|
Ekspozycje dwa razy w tygodniu, łącznie 24 ekspozycje przy użyciu standardowego protokołu fototerapii.
|
|
Sterownica
Dzieci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym zaoferowano UVB, ale nie były w stanie podjąć leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik na koniec leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar wyniku Sześciu Obszarów Sześciu Znaków Atopowego Zapalenia Skóry (SASSAD) i procentowej powierzchni dotkniętej chorobą u osób leczonych wąskopasmowym UVB w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne wyniki na koniec leczenia w porównaniu z kontrolami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywna ocena za pomocą pomiaru wyprysku pacjentów (POEM), wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), kwestionariusza wpływu zapalenia skóry na rodzinę (DFI), wizualnej skali analogowej (VAS) dla świądu i utraty snu
|
12 tygodni
|
|
obiektywne wyniki po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cel Sześć Sześć Znaków Atopowego Zapalenia Skóry (SASSAD) i procent powierzchni dotkniętej chorobą w grupie leczonej po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
|
Związek statusu filagryny z wynikiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie, czy odpowiedź na fototerapię zależy od obecności homozygotycznej lub złożonej heterozygotycznej mutacji filagryny.
|
12 tygodni
|
|
Subiektywne wyniki po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Subiektywne wyniki (miara wyprysku pacjenta (POEM), wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), kwestionariusz wpływu zapalenia skóry na rodzinę (DFI), wizualna skala analogowa (VAS) dla świądu i utraty snu) w leczonej grupie po 3 miesiącach od leczenia, jak w porównaniu do kontroli.
|
3 miesiące
|
|
Subiektywne wyniki po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Subiektywne wyniki (miara wyprysku pacjenta (POEM), wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI), kwestionariusz wpływu zapalenia skóry na rodzinę (DFI), wizualna skala analogowa (VAS) dla świądu i utraty snu) w grupie leczonej po 6 miesiącach od leczenia, jak w porównaniu do kontroli.
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywne wyniki po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cel Sześć Punktacja Sześciu Znaków Atopowego Zapalenia Skóry (SASSAD) i procent powierzchni dotkniętej chorobą w grupie leczonej po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aileen EM Taylor, MBChB, Royal Victoria Infirmary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4795
- 7282 (NIHR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .