Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa oceniające wpływ resztkowej czynności nerek (RFF) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i cukrzycą typu 2 na dializę otrzewnową

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć ESRD i być na PD dłużej niż 3 miesiące
2. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 przed rozpoczęciem dializy
3. Pacjenci muszą mieć RRF, określone jako średni klirens mocznika i kreatyniny w 24-godzinnej zbiórce moczu, ≥ 25 litrów/tydzień/1,73 m2 udokumentowane w ciągu czterech miesięcy przed wizytą w badaniu przesiewowym A
4. Pacjenci muszą mieć RRF, określone jako średni klirens mocznika i kreatyniny podczas 24-godzinnej zbiórki moczu, ≥ 25 litrów/tydzień/1,73 m2 zarówno podczas wizyt przesiewowych A, jak i przesiewowych B
5. Wartość RRF uzyskana podczas wizyty Screen B nie może być mniejsza niż 50% wartości RRF uzyskanej podczas wizyty Screen A
6. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
7. Pacjenci muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w trzech odczytach podczas wizyt przesiewowych A i B ≤ 160 mmHg i ≥ 90 mmHg
8. Pacjenci muszą mieć średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w trzech odczytach podczas obu wizyt badania przesiewowego A i badania przesiewowego B < 100 mmHg i ≥ 40 mmHg
9. Pacjenci muszą być chętni do stosowania metod antykoncepcji (zarówno mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym) podczas badań przesiewowych, podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
10. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do współpracy we wszystkich aspektach protokołu
11. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Muszą wyrazić zgodę na dostęp do danych medycznych zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i zezwolić na dostęp do dokumentacji medycznej opisującej zdarzenia zarejestrowane w punktach końcowych

Kryteria wyłączenia:

1. Historia autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek
2. Obecnie aktywny toczeń rumieniowaty układowy
3. Historia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B +
4. Historia przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C + leczonych terapią przeciwwirusową
5. Historia przeszczepu narządu
6. Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy w trakcie badania
7. Historia hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca lub obrzęku płuc w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
8. Historia marskości wątroby
9. Historia amyloidozy lub nefropatii łańcuchów lekkich
10. Historia poziomu hemoglobiny A1c > 11,0% (97 mmol/mol) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania

11. Historia niedawno czynnej choroby sercowo-naczyniowej zdefiniowanej jako:

    1. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
    2. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/stent w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
    3. Incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
12. Historia procedury diagnostycznej lub interwencyjnej, która wymagała dożylnego podania jodowego środka kontrastowego lub gadolinu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
13. Historia znanej ciężkiej obturacyjnej wady zastawkowej serca lub ciężkiej zaporowej kardiomiopatii przerostowej
14. Historia znanego bloku przedsionkowo-komorowego 2o lub 3o, którego stymulator nie był skutecznie leczony
15. Historia lub resuscytacja nagłej śmierci sercowej
16. Historia automatycznego wszczepialnego defibrylatora
17. QTc większy niż 0,50 sekundy w zapisie EKG uzyskanym podczas wizyt przesiewowych A lub B
18. Poziom magnezu w surowicy poniżej 1,4 meq/l na ekranie A lub ekranie B należy sprawdzić w wynikach badań laboratoryjnych
19. Historia ogólnoustrojowej immunosupresji przez ponad 15 dni, łącznie, w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację do badania lub przewidywana potrzeba dłuższej niż 15 dni immunosupresji podczas badania
20. Stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) przekracza górną granicę normy (GGN) lub poziom fosfatazy zasadowej przekracza dwukrotność GGN na ekranie A i B należy odwiedzić wyniki badań laboratoryjnych
21. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
22. Obecna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z oceną badacza
23. Historia klinicznie istotnej infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków lub hospitalizacji w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
24. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przez ≥ 6 miesięcy, dwa lub więcej epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do badania. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przez <6 miesięcy jeden epizod zapalenia otrzewnej przed randomizacją do badania
25. Historia rozpoznania lub leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
26. Historia stanu klinicznego, który w ocenie badacza może potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta podczas udziału w badaniu
27. Pacjent nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu
28. Uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek interwencję w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę Screen A, równoczesny udział w takim badaniu lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem bardoksolonu metylowego w dowolnej postaci
29. Pacjentki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę podczas tego badania lub karmią piersią