Badanie LY2784544 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Całkowicie zdrowi mężczyźni, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego

  • Będzie bezpłodna lub, jeśli jest aktywna seksualnie, zgodzi się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od dnia poprzedzającego podanie leku do 3 miesięcy po zakończeniu badania
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29 kg/m^2 włącznie
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla Jednostki Badań Klinicznych (CRU) lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (w pozycji siedzącej) określone przez badacza
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z wymaganiami badania
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania zasad i procedur CRU oraz ograniczeń dotyczących badania
• Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Lilly i instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zarządzającą CRU

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne z udziałem badanego produktu lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
• Znane alergie na LY2784544 lub pokrewne związki
• wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2784544
• mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Mieć historię lub dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną, a w szczególności dowody na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub mieć ryzyko samobójstwa w czasie badania przesiewowego w opinii badacza
• Mieć jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Stosowanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca, kava, czosnek, imbir, miłorząb japoński lub guaranę w ciągu 14 dni przed przyjęciem lub w dowolnym momencie badania
• Zamiar stosowania leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub w dowolnym momencie podczas badania
• Spożycie grejpfruta lub żywności zawierającej grejpfruta lub soków zawierających grejpfruta, pomarańczy sewilskich lub soków pomarańczy sewilskiej oraz soków z owoców gwiaździstych lub gwiaździstych w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w dowolnym momencie podczas badania
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu na czas trwania badania
• Oddałeś ponad 500 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca
• Brali udział w badaniu [14C] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do tego badania. Całkowita ekspozycja z tego i poprzedniego badania musi mieścić się w zalecanych przez Kodeks Przepisów Federalnych (CFR) poziomach uznawanych za bezpieczne (zgodnie z 21 CFR 361.1), mniej niż 5000 miliremów (mrem)/rok rocznej ekspozycji całego ciała
• Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (na przykład seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie)
• Czy obecnie palą lub używają tytoniu lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Wyjściowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) ze skorygowanym odstępem QT (Bazetta) >450 ms i/lub występują nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Mieć w wywiadzie zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub udokumentowaną historię komorowych zaburzeń rytmu
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powodujące klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty i biegunka lub zespoły złego wchłaniania
• Dowody na czynną chorobę nerek (np. cukrzycową chorobę nerek, zespół policystycznych nerek) lub klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 70 ml/min
• Analiza moczu z ≥1+ białka lub ≥1+ krwią (chyba że można to przypisać ostremu stanowi, który ustępuje przed podaniem dawki)
• Szczególnie wyklucza się stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które są również znanymi substratami cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6 i CYP3A
• Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i inhibitorów pompy protonowej
• Zazwyczaj nie produkuj przynajmniej jednego wypróżnienia dziennie