Badanie bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki BMS-962476 u zdrowych osób i pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu przyjmujących statyny
2 września 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-962476 u zdrowych ochotników i pacjentów z hipercholesterolemią leczonych statyną
W celu uzyskania informacji o bezpieczeństwie i tolerancji u zdrowych osób podaje się pojedynczą dawkę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Klasyfikacja badań: farmakokinetyka i farmakodynamika
- Model interwencji: badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
- Alokacja: Randomizowana, niestratyfikowana
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowa populacja
- Nieleczony cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) ≥ 130 i ≤ 190 mg/dl oraz trójglicerydy ≤ 200 mg/dl
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
Populacja statyn
- Pacjenci z hipercholesterolemią otrzymujący stabilną terapię statynami przez 6 tygodni przed włączeniem do badania
- W momencie włączenia, LDL-c ≥ 100 mg/dl i trójglicerydy ≤ 200 mg/dl
- Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym otrzymujący stałą dawkę nie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
- BMI od 18 do 37 kg/m2 włącznie
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
Zdrowa populacja
- Osoby ze stężeniem LDL-c na czczo < 130 lub > 190 mg/dl lub trójglicerydami na czczo > 200 mg/dl
- Pacjenci ze zwiększonym 10-letnim ryzykiem sercowo-naczyniowym o ≥ 20% na podstawie oceny ryzyka Framingham
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną w czasie badania przesiewowego, w tym historią raka, znaną historią niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub cechy oraz znaną historią talasemii
Populacja statyn
- Pacjenci ze stężeniem LDL-c na czczo < 100 mg/dl lub stężeniem triglicerydów na czczo > 200 mg/dl w trakcie leczenia statynami
- Pacjenci stosujący na receptę lub bez recepty terapię obniżającą poziom lipidów inną niż terapia statynami
- Pacjenci z rozpoznaną miażdżycową chorobą naczyń
- Pacjenci z cukrzycą, którzy wymagają leczenia przeciwcukrzycowego doustnie lub we wstrzyknięciach
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem kontrolowanym wymagający więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną, która jest ciężka, postępująca lub niekontrolowana w czasie badania przesiewowego
- Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów, w tym produktów dostępnych bez recepty (np. niacyna > 500 mg; kwasy tłuszczowe omega-3 > 1000 mg; drożdże z czerwonego ryżu; fitosterole lub estry stanoli) w celu obniżenia poziomu lipidów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (42 dni dla fibratów) z wyjątkiem stabilnej terapii statynami w docelowej populacji chorych
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym lub badanym lekiem biologicznym w ciągu jednego roku przed podaniem badanego leku
- Równoczesne lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku dostępnych na rynku lub eksperymentalnych ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych oraz w ciągu 6 tygodni w przypadku miejscowych kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) lub Placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
|
Eksperymentalny: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (SC), pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
|
Eksperymentalny: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
|
Eksperymentalny: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
|
Eksperymentalny: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn dożylnie (IV), pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
|
Eksperymentalny: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn dożylnie (IV), pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
|
Eksperymentalny: Panel 7: Statyna + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) lub Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
|
|
|
Eksperymentalny: Panel 8: Statyna + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) lub Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-962476 mierzona liczbą pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub potencjalnie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty farmakodynamiczne pojedynczych dawek podskórnych (SC) i dożylnych (IV) BMS-962476
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Efekty farmakodynamiczne będą mierzone za pomocą panelu lipidowego na czczo
|
Do dnia 43
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i proporcjonalność dawki BMS-962476 po podaniu SC i IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
|
17 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i proporcjonalności dawki BMS-962476 po podaniu SC i IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
|
17 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu [AUC(0-T)] farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i proporcjonalności dawki BMS-962476 po podaniu SC i IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
|
17 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i proporcjonalności dawki BMS-962476 po podaniu podskórnym i dożylnym
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
|
17 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (T-HALF) farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i proporcjonalności dawki BMS-962476 po podaniu SC i IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
|
17 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Całkowity klirens ciała (CL/F) BMS-962476 Dawkowanie SC
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do dnia 43
|
15 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Całkowity klirens ciała (CL) BMS-962476 Dawkowanie IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
|
17 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) BMS-962476 Dawkowanie sc
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do dnia 43
|
15 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-962476 Dawkowanie IV
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do dnia 43
|
15 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Bezwzględna biodostępność (F) całkowitego i wolnego BMS-962476
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do dnia 43
|
15 punktów czasowych do dnia 43
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał anty-BMS-962476 (immunogenność) po podaniu pojedynczych dawek SC i IV BMS-962476
Ramy czasowe: Do dnia 43
|
Do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV206-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .