Ostre działanie progesteronu na impulsy LH podczas fazy folikularnej (CRM006)
15 października 2018 zaktualizowane przez: Chris McCartney, University of Virginia
Ostre działanie progesteronu na impulsy LH podczas fazy folikularnej
Szybkość, z jaką progesteron spowalnia częstość tętna LH (a co za tym idzie GnRH) u kobiet, jest niejasna.
Badacze stawiają hipotezę, że progesteron spowalnia częstotliwość tętna LH w ciągu 10 godzin.
Badacze proponują dalszą ocenę tego za pomocą randomizowanego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania.
Regularnie jeżdżące na rowerze kobiety bez hiperandrogenizmu będą przyjmowane do Oddziału Badań Klinicznych w 5-9 dniu cyklu (faza środkowa folikularna) na 10-godzinne częste pobieranie próbek w celu obserwacji LH, FSH, estradiolu, progesteronu i testosteronu.
O godzinie 09:00 zostanie podana doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu lub placebo.
Podczas kolejnego cyklu miesiączkowego pacjentki przejdą kolejne badanie, identyczne z pierwszym, z wyjątkiem tego, że doustny progesteron zostanie zastąpiony placebo lub odwrotnie, zgodnie z projektem krzyżowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybkość, z jaką progesteron spowalnia częstość tętna LH (a co za tym idzie GnRH) u kobiet, jest niejasna.
Badacze stawiają hipotezę, że progesteron spowalnia częstotliwość tętna LH w ciągu 10 godzin.
Badacze proponują dalszą ocenę tego za pomocą randomizowanego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania.
Regularnie jeżdżące na rowerze kobiety bez hiperandrogenizmu będą przyjmowane do Jednostki Badań Klinicznych w 5-9 dniu cyklu (faza środkowa folikularna) w celu częstego pobierania próbek.
Począwszy od godziny 09:00, krew na LH, FSH, estradiol, progesteron i testosteron będzie pobierana przez okres 10 godzin.
O godzinie 09:00 zostanie podana doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu (100 mg p.o.) lub placebo.
Podczas kolejnego cyklu miesiączkowego pacjentki przejdą kolejne badanie, identyczne z pierwszym, z wyjątkiem tego, że doustny progesteron zostanie zastąpiony placebo lub odwrotnie, zgodnie z projektem krzyżowym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania jest częstość tętna LH; badacze porównają częstość tętna LH po podaniu progesteronu z częstością tętna LH po podaniu placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Center for Research in Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanymi będą zdrowe kobiety z regularnymi cyklami miesiączkowymi i bez objawów hiperandrogenizmu.
- Osoby badane będą w wieku 18-30 lat; badacze stosują wiek graniczny 30 lat, ponieważ związane z wiekiem zmiany w osi podwzgórze-przysadka-jajniki są rzadkie przed 30 rokiem życia.
- Uczestnicy będą skłonni do ścisłego unikania ciąży (przy użyciu metod niehormonalnych) w czasie badania i muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja
- Historia alergii na progesteron
- BMI < 18 kg/m2 lub > 30 kg/m2 (niedowaga i otyłość mogą wpływać na czynność podwzgórza-przysadki-jajników)
- Nadmierne ćwiczenia, definiowane jako rutynowe i obecne zaangażowanie w (a) umiarkowane ćwiczenia (np. szybki marsz) przekraczające 14 godzin tygodniowo lub (a) intensywne ćwiczenia przekraczające 7 godzin tygodniowo.
- Kliniczny hiperandrogenizm (głównie hirsutyzm)
- Nieprawidłowo podwyższone stężenie wolnego testosteronu lub DHEAS
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy, glikemia na czczo ≥ 126 mg/dl
- Nieprawidłowe TSH (pacjenci z odpowiednio leczoną niedoczynnością tarczycy, odzwierciedloną w prawidłowych wartościach TSH, nie będą wykluczeni; lub, w przypadku nowej diagnozy niedoczynności tarczycy, dalsze badania będą co najmniej opóźnione do czasu odpowiedniego leczenia) (potwierdzone powtórnie)
- Nieprawidłowa prolaktyna (potwierdzona powtórnie)
- Dowód zespołu Cushinga na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, rak piersi/jajnika/endometrium
- Badacze wykluczą kobiety z jakąkolwiek inną diagnozą i/lub leczeniem nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry), chyba że pozostaną one klinicznie wolne od choroby (na podstawie odpowiedniego nadzoru) przez pięć lat.
- Kobiety z niedokrwistością (hematokryt < 36% i poziom hemoglobiny < 12 g/dl) będą leczone żelazem maksymalnie przez 2 kolejne miesiące przed pierwszą i/lub drugą hospitalizacją. Jeżeli po 2 kolejnych miesiącach przyjmowania glukonianu żelazawego (325 mg dwa razy dziennie) pozostaną anemiczne, zostaną wykluczeni z dalszego udziału w badaniu.
- Kobiety ze znaczną historią dysfunkcji serca lub płuc (np. rozpoznana lub podejrzewana zastoinowa niewydolność serca, rozpoznana lub podejrzewana miażdżyca tętnic wieńcowych, astma wymagająca ogólnoustrojowych przerywanych kortykosteroidów itp.) zostaną wykluczone.
- Kobiety z aktywnością enzymów wątrobowych, fosfatazą zasadową lub bilirubiną > 1,5-krotnością górnej granicy normy (potwierdzone powtórnie) zostaną wykluczone, z wyjątkiem tego, że łagodne podwyższenie bilirubiny zostanie zaakceptowane w przypadku znanego zespołu Gilberta.
- Nieprawidłowe stężenia sodu lub potasu (potwierdzone powtórnie); stężenia wodorowęglanów <20 lub >30 (potwierdzone powtórnie)
- Kobiety z nieprawidłową czynnością nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4) zostaną wykluczone (potwierdzone powtórnie)
- Ze względu na ilość krwi pobieranej w badaniu osoby o masie ciała < 110 funtów zostaną wykluczone z badania
- Jako badanie ostrego wpływu progesteronu na jednostkę podwzgórzowo-przysadkową, pacjentom nie wolno przyjmować leków hormonalnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych) ani innych leków, o których wiadomo, że wpływają na oś rozrodczą przez 60 dni przed badaniem i podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikronizowany progesteron, a następnie placebo
Uczestnicy najpierw otrzymali doustną zawiesinę mikronizowanego progesteronu (100 mg p.o.).
Po okresie wypłukiwania trwającym około 20 dni, otrzymywały placebo (odpowiednia doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu).
|
doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu (100 mg p.o.).
Inne nazwy:
Placebo zawiera wyłącznie składniki obojętne i nie oczekuje się, że będzie wywierać jakiekolwiek bezpośrednie działanie fizjologiczne
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie mikronizowany progesteron
Uczestnicy najpierw otrzymali placebo.
Po okresie wypłukiwania trwającym około 20 dni, otrzymywały doustnie mikronizowany syrop progesteronowy (100 mg p.o.) Placebo zawiera wyłącznie składniki obojętne i nie oczekuje się, że będzie wywierać jakiekolwiek bezpośrednie działanie fizjologiczne
|
doustna zawiesina mikronizowanego progesteronu (100 mg p.o.).
Inne nazwy:
Placebo zawiera wyłącznie składniki obojętne i nie oczekuje się, że będzie wywierać jakiekolwiek bezpośrednie działanie fizjologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby impulsów LH na godzinę
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana liczby pulsów LH na godzinę (w ciągu 10 h), porównanie (a) liczby pulsów LH na początku badania z (b) liczbą pulsów LH bezpośrednio po podaniu progesteronu lub placebo
|
10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej LH
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
|
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego LH (w ciągu 10 godzin), porównanie (a) średniego LH na początku badania do (b) średniego LH bezpośrednio po podaniu progesteronu lub placebo
|
10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
|
|
Zmiana średniej amplitudy LH
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
|
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniej amplitudy LH (ponad 10 godzin), porównująca (a) średnią amplitudę LH na początku badania z (b) średnią amplitudą LH bezpośrednio po podaniu progesteronu lub placebo
|
10 godzin po podaniu mikronizowanego progesteronu lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16085
- R01HD058671 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Nie mamy obecnie planów udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .