Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdza lub odrzuca hipotezę, że autologiczny koncentrat szpiku kostnego wraz z alloprzeszczepem jest lepszą alternatywą dla tylno-bocznego zespolenia w chirurgii kręgosłupa niż sam alloprzeszczep

20 maja 2012 zaktualizowane przez: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo

Sam alloprzeszczep w porównaniu z alloprzeszczepem z koncentratem szpiku kostnego do gojenia instrumentowanego tylno-bocznego zespolenia lędźwiowego

Zastosowanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w postaci BMC w połączeniu z alloprzeszczepem jest skuteczną opcją, jak poprawić gojenie tylno-bocznej fuzji (PLF). Sam allograft nie jest skutecznym materiałem jako tylny przeszczep nakładkowy dla PLF w chirurgii dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywne, randomizowane, kontrolowane i zaślepione. Osiemdziesięciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostało poddanych zabiegowi PLF odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego. W czterdziestu przypadkach PLF wykonano z samymi gąbczastymi chipami alloprzeszczepu (grupa I). W kolejnych czterdziestu przypadkach gąbczaste chipy alloprzeszczepu zmieszano z BMC (grupa II), gdzie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wynosiło średnio 1,74 x 104/l (zakres od 1,06 do 1,98 x104/L). Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa dysku lub kręgozmyk zwyrodnieniowy

Kryteria wyłączenia:

  • złamania kręgów,
  • infekcje lub nowotwory kręgosłupa,
  • oprzyrządowanie niesztywne,
  • leki wpływające na mineralizację kości (np. kortykosteroidy),
  • wskaźnik masy ciała wyższy niż 35,
  • choroby ogólnoustrojowe,
  • choroba krwi i/lub leczenie immunosupresyjne i/lub terapia dikumarolem;
  • choroby immunosupresyjne i/lub nowotworowe i/lub zakaźne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: koncentrat szpiku kostnego
W czterdziestu przypadkach fuzję tylno-boczną wykonano za pomocą samych gąbczastych alloprzeszczepów (grupa I). W kolejnych czterdziestu przypadkach gąbczaste chipy alloprzeszczepu zmieszano z BMC (grupa II), gdzie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wynosiło średnio 1,74 x 104/l (zakres od 1,06 do 1,98 x104/L). Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.
Biologiczny: alloprzeszczep kostny z koncentratem szpiku kostnego
W czterdziestu przypadkach PLF wykonano z samymi gąbczastymi chipami alloprzeszczepu (grupa I). W kolejnych czterdziestu przypadkach gąbczaste chipy alloprzeszczepu zmieszano z BMC (grupa II), gdzie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wynosiło średnio 1,74 x 104/l (zakres od 1,06 do 1,98 x104/L). Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zespolenia zespolenia tylno-bocznego mierzona na zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.
12 miesięcy po operacji
Poprawa zrostu tylno-bocznego mierzona na zdjęciach rentgenowskich i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Znojmo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLFBMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami