Estudio confirma o refuta la hipótesis de que el concentrado de médula ósea autóloga junto con el aloinjerto es una mejor alternativa para la fusión posterolateral en cirugía de columna que el aloinjerto solo
20 de mayo de 2012 actualizado por: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Aloinjerto solo versus aloinjerto con concentrado de médula ósea para la curación de la fusión lumbar posterolateral instrumentada
El uso de células madre mesenquimales autólogas (MSC) en forma de BMC en combinación con aloinjerto es una opción eficaz para mejorar la cicatrización de la fusión posterolateral (PLF).
El aloinjerto por sí solo no es un material eficaz como injerto de superposición posterior para el PLF en la cirugía de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego.
Ochenta pacientes con enfermedad degenerativa de la columna lumbar se sometieron a FLP lumbar o lumbosacra instrumentada.
En cuarenta casos, la FLP se realizó solo con chips de aloinjerto esponjoso (Grupo I).
En otros cuarenta casos, los chips de aloinjerto esponjoso se mezclaron con BMC (Grupo II), donde la concentración de células madre mesenquimales (MSC) fue de 1,74 x104/L en promedio (rango, 1,06-1,98).
x104/L).
Los pacientes fueron programados para radiografías anteroposterior y lateral a los 12 y 24 meses después de la cirugía y para tomografía computarizada a los 24 meses después de la cirugía.
El estado de fusión y el grado de mineralización de la masa de fusión fueron evaluados por separado por dos radiólogos que desconocían la afiliación del grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad degenerativa del disco o espondilolistesis degenerativa
Criterio de exclusión:
- fracturas vertebrales,
- infecciones o neoplasias espinales,
- instrumentaciones no rígidas,
- medicamentos que afectan la mineralización ósea (por ejemplo, corticosteroides),
- índice de masa corporal superior a 35,
- enfermedades sistémicas,
- enfermedad de la sangre y/o tratamiento inmunosupresor y/o terapia con dicumarol;
- inmunosupresores y/o enfermedades neoplásicas y/o infecciosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: concentrado de médula ósea
En cuarenta casos, la fusión posterolateral se realizó solo con chips de aloinjerto esponjoso (Grupo I).
En otros cuarenta casos, los chips de aloinjerto esponjoso se mezclaron con BMC (Grupo II), donde la concentración de células madre mesenquimales (MSC) fue de 1,74 x104/L en promedio (rango, 1,06-1,98).
x104/L).
Los pacientes fueron programados para radiografías anteroposterior y lateral a los 12 y 24 meses después de la cirugía y para tomografía computarizada a los 24 meses después de la cirugía.
El estado de fusión y el grado de mineralización de la masa de fusión fueron evaluados por separado por dos radiólogos que desconocían la afiliación del grupo de pacientes.
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En cuarenta casos, la FLP se realizó solo con chips de aloinjerto esponjoso (Grupo I).
En otros cuarenta casos, los chips de aloinjerto esponjoso se mezclaron con BMC (Grupo II), donde la concentración de células madre mesenquimales (MSC) fue de 1,74 x104/L en promedio (rango, 1,06-1,98).
x104/L).
Los pacientes fueron programados para radiografías anteroposterior y lateral a los 12 y 24 meses después de la cirugía y para tomografía computarizada a los 24 meses después de la cirugía.
El estado de fusión y el grado de mineralización de la masa de fusión fueron evaluados por separado por dos radiólogos que desconocían la afiliación del grupo de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora de la fusión de la fusión posterolateral medida en rayos X.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Los pacientes fueron programados para radiografías anteroposterior y lateral a los 12 y 24 meses después de la cirugía y para tomografía computarizada a los 24 meses después de la cirugía.
El estado de fusión y el grado de mineralización de la masa de fusión fueron evaluados por separado por dos radiólogos que desconocían la afiliación del grupo de pacientes.
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12 meses después de la cirugía
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La mejora de la fusión de la fusión posterolateral medida en radiografías y tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Los pacientes fueron programados para radiografías anteroposterior y lateral a los 12 y 24 meses después de la cirugía y para tomografía computarizada a los 24 meses después de la cirugía.
El estado de fusión y el grado de mineralización de la masa de fusión fueron evaluados por separado por dos radiólogos que desconocían la afiliación del grupo de pacientes.
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
23 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PLFBMC
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