- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01605448
Redukcja stresu oparta na uważności dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
21 maja 2012 zaktualizowane przez: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badacze badają korzyści płynące z interwencji umysł/ciało, redukcji stresu opartej na uważności, dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo badania dotyczącego redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) jako interwencji u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Oceniamy bezpieczeństwo i wykonalność tej interwencji, a także wykorzystujemy neuroobrazowanie (fMRI) do oceny ulepszonych połączeń w sieci trybu domyślnego.
Będziemy również oceniać wpływ tej interwencji na funkcje poznawcze i wskaźniki dobrostanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne MCI* dokonane przez neurologa (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i testów neuropsychologicznych)
- Skarga na pamięć, potwierdzona przez informatora
- Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana testami pamięci <1,5 odchylenia standardowego poniżej normatywnych kontroli (ocenianych za pomocą IV skali Wechslera pamięci [114], podtestu pamięci logicznej lub równoważnego testu)
- Normalna ogólna funkcja poznawcza
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam (MMSE) > 24 na 30
- Brak/minimalne upośledzenie czynności życia codziennego
- Niewystarczająco upośledzony, poznawczo lub funkcjonalnie, aby spełnić kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych dla AD
- 60-90 lat
- Kliniczna ocena otępienia (całkowity wynik CDR 0,5, z co najmniej 0,5 w podskali pamięci
- Brak historii istotnej choroby naczyniowo-mózgowej na podstawie zmodyfikowanej punktacji Hachinskiego ≤ 4
- Skala oceny depresji Hamiltona ≤12 (aby wykluczyć depresję jako przyczynę pogorszenia funkcji poznawczych)
- Zdolny i chętny do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach i chętny do uczestniczenia w codziennych zadaniach uważności, do 45 minut dziennie
- Zgoda na udział i losowe przydzielenie do dowolnej grupy
- Biegła znajomość języka angielskiego (ponieważ grupy terapeutyczne będą prowadzone w języku angielskim)
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
- Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie
- Badanie MRI/CT w ciągu 24 miesięcy bez wskazań infekcji, zawału lub zmian ogniskowych.
- Członek rodziny/bliski przyjaciel („informator”) jest w stanie potwierdzić historię utraty pamięci uczestnika
Uczestnicy mogą przyjmować stałe dawki (stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) niektórych leków, w tym:
- Leki przeciwdepresyjne (z wyjątkiem tych, które powodują znaczące antycholinergiczne działania niepożądane, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Pacjenci nie mogą być obecnie w depresji i/lub mieć historię dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat
- Inhibitory cholinesterazy i memantyna
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie praktykujesz medytację i/lub jogę lub uczęszczałeś na zajęcia z medytacji/jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym rozpoznanie dużej depresji
- O lekach psychoaktywnych (leki przeciwdepresyjne o działaniu antycholinergicznym tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, przewlekłe leki przeciwlękowe, uspokajające leki nasenne, inne leki przeciwcholinergiczne); uczestnicy mogą przyjmować stałe dawki (stałe przez co najmniej 6 miesięcy) niskich dawek leków psychoaktywnych (tj. ≤ 1mg klonipin/dzień lub ≤25mg Benadrylu/dzień)
- Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Jakakolwiek historia uszkodzeń mózgu lub poważnych urazów głowy
- Uczestnik nie może/nie chce postępować zgodnie z protokołem lub wrócić na wizytę kontrolną
- Agenci śledczy mają zakaz wjazdu i na czas trwania procesu
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku
- Wykluczenia z rezonansu magnetycznego: obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: MBSR
Redukcja stresu oparta na uważności
|
8 tygodniowych zajęć medytacji/jogi
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kontynuuj w Zwykła pielęgnacja; zaproponował interwencję pod koniec badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy poinformują nas, czy mieli jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w okresie badania, a my będziemy śledzić, czy wystąpią one u któregokolwiek z uczestników
|
8 tygodni
|
Wykonalność: 85% ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić wykonalność badania, wysiłki rekrutacyjne zostaną udokumentowane pod względem liczby kwalifikujących się pacjentów, z którymi się zwrócono, liczby, którzy odmówili udziału, liczby pomyślnie zrekrutowanych i liczby osób, które ukończyły badanie.
Badanie będzie wykonalne, jeśli 85% (bezwzględny odsetek pacjentów) ukończy badanie.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stanie spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Ocena stanu spoczynku fMRI w celu oceny, czy istnieją poprawione połączenia w sieci trybu domyślnego (między tylną korą zakrętu obręczy, przyśrodkową korą przedczołową i hipokampem) po wzięciu udziału w MBSR
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Ocena, czy nastąpiła poprawa funkcji poznawczych (funkcjonowanie globalne, pamięć epizodyczna, uwaga, funkcje wykonawcze i język) po uczestnictwie dorosłych w MBSR.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Zmiana miar „dobrego samopoczucia”
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Ocena, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa wskaźników dobrostanu (jakość życia, stres, niepokój, depresja, ruminacje, neurotyzm, optymizm, nadzieja, odporność i uważność) po uczestnictwie w MBSR
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Udoskonalenia jakościowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny, czy nastąpiła poprawa jakościowa
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P-000411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone