Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badacze badają korzyści płynące z interwencji umysł/ciało, redukcji stresu opartej na uważności, dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo badania dotyczącego redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) jako interwencji u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Oceniamy bezpieczeństwo i wykonalność tej interwencji, a także wykorzystujemy neuroobrazowanie (fMRI) do oceny ulepszonych połączeń w sieci trybu domyślnego. Będziemy również oceniać wpływ tej interwencji na funkcje poznawcze i wskaźniki dobrostanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MCI* dokonane przez neurologa (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i testów neuropsychologicznych)

    1. Skarga na pamięć, potwierdzona przez informatora
    2. Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana testami pamięci <1,5 odchylenia standardowego poniżej normatywnych kontroli (ocenianych za pomocą IV skali Wechslera pamięci [114], podtestu pamięci logicznej lub równoważnego testu)
    3. Normalna ogólna funkcja poznawcza
    4. Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam (MMSE) > 24 na 30
    5. Brak/minimalne upośledzenie czynności życia codziennego
    6. Niewystarczająco upośledzony, poznawczo lub funkcjonalnie, aby spełnić kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych dla AD
  • 60-90 lat
  • Kliniczna ocena otępienia (całkowity wynik CDR 0,5, z co najmniej 0,5 w podskali pamięci
  • Brak historii istotnej choroby naczyniowo-mózgowej na podstawie zmodyfikowanej punktacji Hachinskiego ≤ 4
  • Skala oceny depresji Hamiltona ≤12 (aby wykluczyć depresję jako przyczynę pogorszenia funkcji poznawczych)
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach i chętny do uczestniczenia w codziennych zadaniach uważności, do 45 minut dziennie
  • Zgoda na udział i losowe przydzielenie do dowolnej grupy
  • Biegła znajomość języka angielskiego (ponieważ grupy terapeutyczne będą prowadzone w języku angielskim)
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie
  • Badanie MRI/CT w ciągu 24 miesięcy bez wskazań infekcji, zawału lub zmian ogniskowych.
  • Członek rodziny/bliski przyjaciel („informator”) jest w stanie potwierdzić historię utraty pamięci uczestnika
  • Uczestnicy mogą przyjmować stałe dawki (stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) niektórych leków, w tym:

    • Leki przeciwdepresyjne (z wyjątkiem tych, które powodują znaczące antycholinergiczne działania niepożądane, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Pacjenci nie mogą być obecnie w depresji i/lub mieć historię dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat
    • Inhibitory cholinesterazy i memantyna

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie praktykujesz medytację i/lub jogę lub uczęszczałeś na zajęcia z medytacji/jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym rozpoznanie dużej depresji
  • O lekach psychoaktywnych (leki przeciwdepresyjne o działaniu antycholinergicznym tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, przewlekłe leki przeciwlękowe, uspokajające leki nasenne, inne leki przeciwcholinergiczne); uczestnicy mogą przyjmować stałe dawki (stałe przez co najmniej 6 miesięcy) niskich dawek leków psychoaktywnych (tj. ≤ 1mg klonipin/dzień lub ≤25mg Benadrylu/dzień)
  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jakakolwiek historia uszkodzeń mózgu lub poważnych urazów głowy
  • Uczestnik nie może/nie chce postępować zgodnie z protokołem lub wrócić na wizytę kontrolną
  • Agenci śledczy mają zakaz wjazdu i na czas trwania procesu
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku
  • Wykluczenia z rezonansu magnetycznego: obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MBSR
Redukcja stresu oparta na uważności
8 tygodniowych zajęć medytacji/jogi
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kontynuuj w Zwykła pielęgnacja; zaproponował interwencję pod koniec badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy poinformują nas, czy mieli jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w okresie badania, a my będziemy śledzić, czy wystąpią one u któregokolwiek z uczestników
8 tygodni
Wykonalność: 85% ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wykonalność badania, wysiłki rekrutacyjne zostaną udokumentowane pod względem liczby kwalifikujących się pacjentów, z którymi się zwrócono, liczby, którzy odmówili udziału, liczby pomyślnie zrekrutowanych i liczby osób, które ukończyły badanie. Badanie będzie wykonalne, jeśli 85% (bezwzględny odsetek pacjentów) ukończy badanie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stanie spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena stanu spoczynku fMRI w celu oceny, czy istnieją poprawione połączenia w sieci trybu domyślnego (między tylną korą zakrętu obręczy, przyśrodkową korą przedczołową i hipokampem) po wzięciu udziału w MBSR
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena, czy nastąpiła poprawa funkcji poznawczych (funkcjonowanie globalne, pamięć epizodyczna, uwaga, funkcje wykonawcze i język) po uczestnictwie dorosłych w MBSR.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana miar „dobrego samopoczucia”
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa wskaźników dobrostanu (jakość życia, stres, niepokój, depresja, ruminacje, neurotyzm, optymizm, nadzieja, odporność i uważność) po uczestnictwie w MBSR
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Udoskonalenia jakościowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny, czy nastąpiła poprawa jakościowa
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)

3
Subskrybuj