Pierwsze badanie LY2409021 na ludziach u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2
23 maja 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika LY2409021 po eskalacji pojedynczej dawki doustnej podawanej zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa LY2409021 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą.
Badany lek podaje się w pojedynczych dawkach doustnych.
Każdy uczestnik może otrzymać do 3 dawek, z minimalną 7-dniową przerwą pomiędzy okresami dawkowania.
Skutki uboczne zostaną udokumentowane.
To badanie trwa około 9 tygodni, nie licząc badań przesiewowych.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę, która jest zdrowa lub ma cukrzycę typu 2 (T2DM), ale nie przyjmuje leków na cukrzycę
- Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) mniejszą lub równą 10% podczas badania przesiewowego
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
Dla zdrowych uczestników:
- Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m^2 włącznie
- Mieć poziom glukozy we krwi na czczo między 3,0-5,2 milimoli/litr (mmol/l) podczas badania przesiewowego
- Mieć poziom glukozy w osoczu, dwie godziny po przyjęciu doustnej porcji 75 g glukozy, poniżej 7,8 mmol/L
Dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM):
- Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m^2 włącznie
- Musi ważyć 45 kg lub więcej podczas badania przesiewowego
- Mieć poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 11,1 mmol/L podczas badania przesiewowego
- Mieć stężenie glukozy w osoczu, dwie godziny po przyjęciu doustnego obciążenia 75 g glukozy, większe lub równe 11,1 mmol/L
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Brali udział w badaniu z nowym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
- Mieć w przeszłości poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, żołądka lub mózgu lub mieć jakiekolwiek problemy medyczne, które mogą powodować zwiększone ryzyko podczas badania
- Mają nadciśnienie wymagające więcej niż pojedynczej terapii lub ciśnienie krwi większe niż 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w monoterapii
- Są uczuleni na LY2409021 lub podobne leki
- Regularnie spożywają alkohol powyżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu zgodnie z wymogami badania (1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina) lub 45 ml spirytusu)
- Zamierzają stosować inne leki dostępne bez recepty lub na receptę odpowiednio przez 7 lub 14 dni przed badaniem lub w trakcie badania. Leki na wysoki poziom cholesterolu i wysokie ciśnienie krwi są dozwolone, jeśli masz cukrzycę.
- Masz poważne zaburzenia krwi i/lub oddałeś krew (450 ml lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dla uczestników z T2DM:
- Masz oznaki poważnych problemów z cukrzycą (na przykład poważne problemy z oczami, słabo gojąca się skóra)
- Mieć historię bycia w śpiączce z powodu niskiego poziomu cukru we krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zdrowe-Placebo
Placebo (kapsułka) podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy - 2,5 mg LY2409021
2,5 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy-10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy-30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy-250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Cukrzyca-Placebo
Placebo (kapsułka) podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca-75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca-200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 podawane jednorazowo, doustnie
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala (co najmniej 14 dni po ostatniej dawce)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala (co najmniej 14 dni po ostatniej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY2409021
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu
|
Od każdej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) LY2409021
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu
|
Od każdej dawki badanego leku do 14 dni po podaniu
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
|
Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
|
Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
|
|
Zmiana poziomu glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
|
Od każdej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu
|
|
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na czczo
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanego leku do 24 godzin po podaniu
|
Od każdej dawki badanego leku do 24 godzin po podaniu
|
|
Skok glukozy po posiłkach
Ramy czasowe: 28 godzin po każdej dawce
|
28 godzin po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10837
- I1R-FW-GLBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .