Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESPOND Przywracanie równowagi i stymulacja ran w celu przyspieszenia gojenia się nie gojących się ZSC

6 października 2014 zaktualizowane przez: Celleration, Inc.

Przywracanie równowagi i stymulacja ran w celu przyspieszenia gojenia się nie gojących się ZSC

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Terapii MIST w połączeniu ze Standardem Opieki (SOC) w porównaniu z samym Standardem Opieki w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 do 90 lat
  • Pełnej grubości owrzodzenie stopy cukrzycowej kończyn dolnych trwające 30-364 dni
  • Podczas badania rana podmiotu musi mieć od 2 cm² do 20 cm²
  • Rana testera musi znajdować się na lub poniżej kostki
  • Udokumentowany ABI wynosi od 0,8 do 1,2 na badanej kończynie lub przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcpO2) > 40 mmHG; lub ciśnienie w palcach > 40 mmHG; lub fali Dopplera zgodnej z odpowiednim przepływem w stopie (krzywe dwufazowe lub trójfazowe) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika rozumie charakter procedury (procedur) i wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych wymagań dotyczących opieki i wizyt
  • Pacjent i/lub opiekun muszą być chętni i zdolni do uczenia się i wykonywania obowiązków związanych ze zmianą opatrunku oraz wykazywać się taką umiejętnością.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód wskazujący ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości
  • Rana wrzodowa z objawami klinicznymi ostrej infekcji, podejrzewanej lub znanej
  • Pacjenci z objawami zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub gangreny w badanej kończynie
  • Pacjenci z aktywną stopą Charcota na badanej kończynie
  • Osoby z amputacją powyżej amputacji przez śródstopie (TMA) w chorej kończynie
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym badanej kończyny, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci z planowaną operacją naczyniową, angioplastyką lub trombolizą w okresie badania
  • Pacjenci w ciągu 6 tygodni po zabiegu naczyniowym.
  • Pacjent miał wcześniej wymianę skóry, terapię podciśnieniową lub terapię ultradźwiękową stosowaną na ranę wskazującą w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały doustne lub dożylne antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki, zostały użyte w ciągu 2 dni (48 godzin) od wartości wyjściowej.
  • Osoby, które otrzymały miejscowe antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe lub opatrunki w miejscu rany wskaźnikowej w ciągu 2 dni (48 godzin) od linii podstawowej.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący sterydy w dawce >10 mg
  • Pacjent otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą pozakomórkową) w ciągu 14 dni od daty badania przesiewowego.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  • Uczestnik cierpi na jedną lub więcej chorób, niekontrolowaną cukrzycę (HbA1c > 12), chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza uczyniłaby z pacjenta nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Pacjent uczulony na szerokie spektrum pierwotnych i wtórnych materiałów opatrunkowych, w tym opatrunków okluzyjnych i klejów na takich opatrunkach.
  • Kobiety, które są w ciąży lub odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i są w wieku rozrodczym podczas badania.
  • Wiadomo, że osoba badana cierpi na zaburzenie lub inną sytuację, która zdaniem osoby badanej lub badacza kolidowałaby z przestrzeganiem zaleceń lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub był zapisany w ciągu ostatnich 30 dni do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOC - standard opieki
W razie potrzeby oczyszczenie i opracowanie rany, wilgotny opatrunek gojący ranę i odciążenie
Inny: SOC - standard opieki
Standard opieki obejmuje oczyszczanie i usuwanie rany w razie potrzeby, stosowanie wilgotnych opatrunków do gojenia się ran i rozładowywanie
Aktywny komparator: Terapia SOC + MIST
W razie potrzeby oczyszczenie i opracowanie rany, wilgotny opatrunek gojący ranę, odciążenie i leczenie MIST
Urządzenie: Terapia MIST
System Terapii MIST jest stosowany jako bezkontaktowa metoda dostarczania ultradźwięków do leczenia ran przewlekłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ran
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Porównaj między leczonymi grupami procentowe zmniejszenie powierzchni wskaźnika rany, obliczone jako różnica w cm2 pomiaru randomizacji do pomiaru po czterech tygodniach badanego leczenia.
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celleration, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vickie Driver, DPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-86036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOC - standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj