Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka cyklofosfamidu +/-- nintedanib w zaawansowanym raku jajnika (METRO-BIBF)

24 maja 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Faza II, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo studium wykonalności niskodawkowego (metronomicznego) cyklofosfamidu z nintedanibem (BIBF 1120) i bez niego (BIBF 1120) w zaawansowanym raku jajnika

Głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowicie doustnej kombinacji BIBF 1120 (inhibitor sygnalizacji angiogennej) i cyklofosfamidu metronomicznego u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z wieloma nawrotami, które ukończyły co najmniej dwie linie wcześniejszej chemioterapii i którzy z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikują się do dalszej „standardowej” chemioterapii dożylnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II: BIBF 1120 200 mg dziennie plus 100 mg doustnego cyklofosfamidu dziennie (ramię eksperymentalne) lub doustny cyklofosfamid 100 mg dziennie plus placebo (ramię kontrolne). Pacjenci będą otrzymywać doustnie BIBF 1120 i cyklofosfamid lub cyklofosfamid i placebo w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital (UCLH)
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
      • Slough, Zjednoczone Królestwo
        • Wexham Park Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Kent Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat, histologicznie potwierdzony nawracający zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  • Przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników/salpingektomii i/lub były po menopauzie przez 24 kolejne miesiące (tj. które nie miały miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej)
  • Stan wydajności 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia > 6 tygodni
  • Otrzymała 2 lub więcej linii chemioterapii z powodu raka jajnika, a pacjentka jest oporna na platynę lub nie toleruje platyny lub nie nadaje się do dalszej standardowej chemioterapii dożylnej
  • Brak wcześniejszego doustnego cyklofosfamidu, nintedanibu lub innych inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak cediranib, ale pacjenci mogli otrzymywać terapie anty-VEGF, takie jak bewacizumab, ponieważ zostaną podzieleni na straty
  • Mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub poziomy CA125 w surowicy do oceny według kryteriów GCIG CA125 są mile widziane, ale nie są warunkiem wstępnym włączenia, ponieważ odpowiedź będzie oceniana tylko w przypadku osób z chorobą dającą się ocenić
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zakończyć QoL

Kryteria wyłączenia

  • Carcinosarcoma lub nowotwór złośliwy pochodzenia nienabłonkowego (np. guz zarodkowy, guz ze sznurów płciowych-zrębu) jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Klinicznie istotna niegojąca się rana, wrzód (przewodu pokarmowego, skóry) lub złamanie kości
  • Objawy lub oznaki niedrożności żołądkowo-jelitowej wymagające żywienia pozajelitowego lub nawodnienia lub inne zaburzenia lub nieprawidłowości przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać wchłanianie leku lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Aktywne przerzuty do mózgu (tj. nasilające się objawy, zmiana stanu w ciągu < 4 tygodni) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Wstęp na próbę jest dozwolony, jeśli przerzuty do mózgu są stabilne (bezobjawowe lub stan stabilny przez > 4 tygodnie).
  • Deksametazon w przypadku przerzutów do mózgu jest dozwolony, jeśli jest podawany w stabilnej dawce przez > 4 tygodnie przed randomizacją (jeśli < 4 tygodnie, pacjent nie kwalifikuje się)
  • Klinicznie istotna toksyczność związana z terapią po wcześniejszej chemioterapii i radioterapii
  • Historia poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takiego jak zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich proksymalnej żyły głębokiej, chyba że stosuje się stabilne terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (>3 miesiące w przypadku warfaryny, PT/INR należy regularnie monitorować zgodnie z tabelą 8.1 w protokole)
  • Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
  • Poważne choroby układu krążenia, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna arytmia serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II, ciężka choroba naczyń obwodowych, istotny wysięk osierdziowy
  • Historia incydentu naczyniowego mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Radiograficzne dowody kawitacji lub martwicy guzów z inwazją sąsiednich głównych naczyń krwionośnych

  • Wartości laboratoryjne wskazujące na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych:

    1. wyliczony GFR < 45 ml/min. Zakłady mogą stosować dowolną metodę obliczeniową zgodnie z lokalną praktyką.
    2. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5x109/l
    3. płytki krwi < 100 x 109/l
    4. hemoglobina < 90 g/l
    5. białkomocz CTCAE 2 lub wyższy
    6. bilirubina całkowita > x 2 GGN
    7. AlAT i/lub AspAT > 1,5 x GGN
    8. chyba że występują przerzuty do wątroby, gdy aktywność AlAT lub AspAT > 2,5 GGN
    9. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 1,5 x GGN przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego. INR > 4 lub APTT > 2,5 x GGN w obecności terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych
  • Ciężkie zakażenia, zwłaszcza jeśli wymagają antybiotykoterapii ogólnoustrojowej (leczenie przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe), w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, zakażenie wirusem HIV
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub pacjent przyjmujący leki hipoglikemizujące z grupy pochodnych sulfonylomocznika (np. gliklazyd) jako główna kontrola cukrzycy (przeciwwskazane w przypadku cyklofosfamidu)
  • Pacjentki z rakiem piersi w przeszłości są dopuszczone tylko wtedy, gdy diagnoza i jakakolwiek chemioterapia w tym przypadku miały miejsce > 5 lat wcześniej i nie ma dowodów na raka piersi z przerzutami w momencie włączenia do badania (Prosimy o kontakt z UCL CTC / CI, jeśli pacjentka nadal jest w trakcie leczenia hormonalnego raka piersi).

  • Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątkiem od tej reguły mogą być następujące nowotwory złośliwe:

    1. nieczerniakowy rak skóry (jeśli jest odpowiednio leczony)
    2. rak szyjki macicy in situ (jeśli jest odpowiednio leczony)
    3. wcześniejszy lub synchroniczny rak endometrium (jeśli jest odpowiednio leczony), pod warunkiem spełnienia wszystkich następujących kryteriów: G1 lub G2, brak LVSI i FIGO (2010) tylko stadium IA
  • Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna lub choroba zakaźna, lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku i w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu działań kontrolnych, np. czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii cyklofosfamidem, m.in. w wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości na wymienione substancje pomocnicze podczas leczenia cyklofosfamidem z innymi badanymi lekami
  • Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia próbnego w ciągu 6 tygodni od jakiegokolwiek większego zabiegu chirurgicznego
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym lek w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem
  • Chemioterapia, w tym immunoterapia lub leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (VEGF) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Leczenie hormonalne raka jajnika w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (ciągła HTZ jest dopuszczalna)
  • Każde wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej, które ma głównie działanie przeciwangiogenne
  • Radioterapia w ciągu 3 miesięcy nie jest dozwolona, ​​z wyjątkiem sytuacji, gdy została podana w celu kontroli objawów > 28 dni wcześniej. Wszystkie pacjentki otrzymujące jakąkolwiek radioterapię będą wymagały potwierdzenia nawrotu raka jajnika poza polem napromieniowania w badaniu obrazowym lub poprzez wzrost CA125
  • Nadwrażliwość na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą nintedanibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyklofosfamid i BIBF-1120
Pacjenci będą otrzymywać doustnie BIBF 1120 (200 mg dziennie) i cyklofosfamid (100 mg) codziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: BIBF 1120
Pacjenci otrzymają cyklofosfamid (100 mg) i doustnie BIBF 1120 (200 mg dziennie) lub cyklofosfamid (100 mg) i placebo.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki BIBF 1120: Nintedanib.
Komparator placebo: Cyklofosfamid i placebo
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustnie kapsułki BIBF 1120 (200 mg dziennie) i placebo, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: BIBF 1120
Pacjenci otrzymają cyklofosfamid (100 mg) i doustnie BIBF 1120 (200 mg dziennie) lub cyklofosfamid (100 mg) i placebo.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki BIBF 1120: Nintedanib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (rok 3-4 badania)
Mierzony w dniach, od daty randomizacji do daty śmierci.
Po zakończeniu obserwacji (rok 3-4 badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia i jakościowe dane dotyczące zdrowia
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (rok 3-4 badania)
Kwestionariusze zdrowotne, które rejestrują jakościowe dane zdrowotne dotyczące perspektywy pacjenta dotyczącej jego choroby i leczenia. Będzie to mierzone co 6 tygodni, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia.
Po zakończeniu obserwacji (rok 3-4 badania)
Zdarzenia niepożądane u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (rok 3-4 badania)
Zdarzenia niepożądane będą zbierane dla pacjentów w obu grupach podczas leczenia i porównywanych grup podczas analizy. Będzie to mierzone co 6 tygodni, od wizyty początkowej do zakończenia leczenia. Pierwszych 12 pacjentów będzie ocenianych co 3 tygodnie, od początku leczenia do końca leczenia.
Po zakończeniu obserwacji (rok 3-4 badania)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji (rok 3-4 badania)
Przeżycie wolne od progresji zostanie określone przez pomiar wielkości guza przy użyciu RECIST 1.1 podczas progresji lub przez wzrost stężenia markera nowotworowego CA-125. Mierzone od daty randomizacji do daty potwierdzonej progresji choroby. Ocenę guza przeprowadzano co 3 miesiące, CA-125 przeprowadzano co 6 tygodni.
Po zakończeniu obserwacji (rok 3-4 badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Marcia Hall, Mount Vernon Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL/10/0470
  • 2011-005814-12 (Inny numer grantu/finansowania: Boehringer Ingelheim Ltd)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami