Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu laparoskopowego opartego na umiejętnościach w porównaniu z swobodnym szkoleniem laparoskopowym w cholecystektomii na symulatorze rzeczywistości wirtualnej

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Zurich

Oparte na umiejętnościach szkolenie laparoskopowe Versus Free w cholecystektomii przy użyciu Simbionix LAP Mentor™. Randomizowana kontrolowana próba

Urządzenia wirtualnej rzeczywistości są powszechnie akceptowanymi narzędziami do zaznajamiania nowicjuszy chirurgów z zasadami laparoskopii. Bezpłatne szkolenie w wirtualnej rzeczywistości zostanie porównane ze szkoleniem podstawowym, a skuteczność zostanie oceniona w randomizowanym, kontrolowanym badaniu nowicjuszy chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Symulatory rzeczywistości wirtualnej są powszechnie akceptowanymi narzędziami do zaznajamiania początkujących chirurgów z zasadami laparoskopii bez narażania bezpieczeństwa pacjentów. Jednak sam dostęp do symulatora rzeczywistości wirtualnej i instruktaż wstępny, po którym następuje bezpłatne szkolenie nowicjusza chirurgicznego, może nie wystarczyć do skutecznego osiągnięcia celów szkoleniowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy szkolenie laparoskopowe oparte na umiejętnościach na Simbionx LAP Mentor™ z zewnętrzną oceną formatywną przy użyciu testów porównawczych pochodzących z grupy rówieśniczej jest lepsze od bezpłatnego szkolenia z samooceną przy użyciu symulowanej procedury cholecystektomii laparoskopowej z różnymi punktami końcowymi (czas do ekstrakcji pęcherzyka żółciowego, poważne powikłania, bezpieczne przyżeganie i drogi dostępu narzędzi) jako parametry końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Główny śledczy:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowicjusze chirurgiczni (stażyści / rezydenci)
  • Wykonał mniej niż pięć zabiegów laparoskopowych
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z symulatorem

Kryteria wyłączenia:

  • Specjaliści chirurdzy
  • Wykonał ponad pięć zabiegów laparoskopowych
  • Wcześniejsze doświadczenie z symulatorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Darmowy trening
Procedura: Cholecystektomia laparsoskopowa
Wykonaj cholecystektomię laparsoskopową na urządzeniu wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
  • Kluczowa operacja całego pęcherzyka żółciowego
Eksperymentalny: Szkolenie oparte na umiejętnościach
Procedura: Cholecystektomia laparsoskopowa
Wykonaj cholecystektomię laparsoskopową na urządzeniu wirtualnej rzeczywistości
Inne nazwy:
  • Kluczowa operacja całego pęcherzyka żółciowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie pęcherzyka żółciowego.
Ramy czasowe: Średnio 10 minut
Czas na usunięcie pęcherzyka żółciowego na wirtualnym symulatorze to zazwyczaj 10 minut. Różni się to jednak w zależności od ustawień trudności wybranych w oprogramowaniu rzeczywistości wirtualnej. Jest to zmienna ciągła mierząca czas, przez jaki stażysta chirurg usuwa pęcherzyk żółciowy (mierzony w sekundach). Punktem początkowym jest początek ćwiczenia, a punktem końcowym jest całkowita resekcja pęcherzyka żółciowego (uruchomienie pęcherzyka żółciowego oraz wypreparowanie i podwiązanie przewodu pęcherzykowego i tętnicy).
Średnio 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Średnio 10 minut
Za poważne powikłania na wirtualnym symulatorze uważa się urazy dróg żółciowych, tętnicy wątrobowej, jelita lub łożyska wątroby. Takie powikłania są automatycznie wykrywane przez oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości i rejestrowane w specjalnej bazie danych. Jest to zmienna ciągła, gdzie „0” oznacza brak komplikacji, „1” oznacza jedną komplikację, „2” oznacza dwie komplikacje itd.
Średnio 10 minut
Bezpieczna kauteryzacja
Ramy czasowe: Średnio 10 minut
Podczas wirtualnej cholecycetoktomii laparoskopowej kauteryzacja (znana również jako koagulator, urządzenie wykorzystujące prąd elektryczny do rozwarstwienia lub tamowania krwawienia) jest powszechnie stosowana do mobilizacji pęcherzyka żółciowego z dala od łożyska wątroby. Oprogramowanie wirtualnego symulatora mierzy procent niebezpiecznego użycia kauteryzacji. Jest to zmienna ciągła ze 100% bezpieczną kauteryzacją, wskazującą na brak niebezpiecznej kauteryzacji wokół ważnych struktur, takich jak jelito, przewód żółciowy, tętnica wątrobowa itp.
Średnio 10 minut
Całkowita długość ścieżki prawego instrumentu
Ramy czasowe: Średnio 10 minut
Całkowita długość ścieżki prawego instrumentu użytego do ekstrakcji pęcherzyka żółciowego podczas wirtualnej cholecystektomii laparoskopowej mierzy ruch „do wewnątrz i na zewnątrz” prawego narzędzia. Im wyższa wartość, tym więcej niepotrzebnych ruchów jest wykonywanych podczas zadania.
Średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Bonn
University of Lausanne Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Główny śledczy: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Krzesło do nauki: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
  • Dyrektor Studium: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Simbionix 20120507
  • SNSF 32003B-120722 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami