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Eficacia del entrenamiento laparoscópico basado en competencia versus libre en colecistectomía en un simulador de realidad virtual

22 de agosto de 2013 actualizado por: University of Zurich

Capacitación laparoscópica basada en la competencia versus libre en colecistectomía con Simbionix LAP Mentor™. Un ensayo controlado aleatorio

Los dispositivos de realidad virtual son herramientas ampliamente aceptadas para familiarizar a los principiantes en cirugía con los principios de la laparoscopia. La capacitación gratuita en realidad virtual se probará con la capacitación básica y se evaluará la eficacia en un ensayo controlado aleatorio de principiantes en cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los simuladores de realidad virtual son herramientas ampliamente aceptadas para familiarizar a los novatos en cirugía con los principios de la laparoscopia sin poner en peligro la seguridad del paciente. Sin embargo, el acceso a un simulador de realidad virtual y la instrucción inicial por sí sola, seguida de la capacitación gratuita del novato en cirugía, pueden no ser suficientes para lograr los objetivos de capacitación de manera eficiente. Los objetivos de este estudio son determinar si el entrenamiento laparoscópico basado en la competencia en el Simbionx LAP Mentor™ con evaluación formativa externa utilizando puntos de referencia derivados de grupos de pares es superior al entrenamiento gratuito con autoevaluación utilizando el procedimiento de colecistectomía laparoscópica simulada con diferentes criterios de valoración (tiempo para extraer la vesícula biliar, complicaciones graves, cauterización segura y vías de instrumentación) como parámetros de resultado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dimitri A Raptis, MD, MSc
  • Número de teléfono: +41798820542
  • Correo electrónico: dimitri.raptis@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
          • Número de teléfono: +41798820542
          • Correo electrónico: dimitri.raptis@usz.ch
        • Contacto:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Investigador principal:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Novicios quirúrgicos (aprendices / residentes)
  • Realizado menos de cinco procedimientos laparoscópicos
  • Sin experiencia previa en simulador

Criterio de exclusión:

  • Cirujanos especialistas
  • Realizó más de cinco procedimientos laparoscópicos
  • Experiencia previa con un simulador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Capacitación gratuita
Procedimiento: Colecistectomía laparoscópica
Realizar una colecistectomía laparoscópica en un dispositivo de realidad virtual
Otros nombres:
  • Cirugía clave de vesícula biliar completa
Experimental: Formación basada en la competencia
Procedimiento: Colecistectomía laparoscópica
Realizar una colecistectomía laparoscópica en un dispositivo de realidad virtual
Otros nombres:
  • Cirugía clave de vesícula biliar completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de extraer la vesícula biliar.
Periodo de tiempo: 10 minutos en promedio
El tiempo para extraer la vesícula biliar en un simulador virtual suele ser de 10 minutos. Sin embargo, esto varía según la configuración de la dificultad elegida en el software de realidad virtual. Esta es una variable continua que mide la duración de la extracción de la vesícula biliar por parte de un cirujano en formación (medida en segundos). El punto de partida es el comienzo del ejercicio y el punto final es una vez que la vesícula biliar se reseca por completo (la vesícula biliar se moviliza y el conducto cístico y la arteria se diseccionan y ligan).
10 minutos en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias graves
Periodo de tiempo: 10 minutos en promedio
Las complicaciones graves en un simulador virtual se consideran lesiones de la vía biliar, la arteria hepática, el intestino o el lecho hepático. Tales complicaciones son detectadas automáticamente por el software de realidad virtual y registradas en una base de datos especial. Esta es una variable continua con "0" que indica que no hay complicaciones, "1" que indica una complicación, "2" que indica dos complicaciones, etc.
10 minutos en promedio
Cauterización segura
Periodo de tiempo: 10 minutos en promedio
Durante una colecistectomía laparoscópica virtual, la cauterización (también conocida como coagulador, un dispositivo que utiliza corriente eléctrica para la disección o el control del sangrado) se usa comúnmente para movilizar la vesícula biliar lejos del lecho hepático. El software del simulador virtual mide el porcentaje de uso inseguro de la cauterización. Esta es una variable continua con un cauterio 100 % seguro que indica que no hay cauterización insegura alrededor de estructuras importantes como el intestino, el conducto biliar, la arteria hepática, etc.
10 minutos en promedio
Longitud total de la trayectoria del instrumento derecho
Periodo de tiempo: 10 minutos en promedio
La longitud total del recorrido del instrumento correcto utilizado para extraer la vesícula biliar durante una tarea de colecistectomía laparoscópica virtual mide el movimiento "hacia adentro y hacia afuera" del instrumento correcto. Cuanto mayor sea el valor, más movimientos innecesarios se realizan durante la tarea.
10 minutos en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Bonn
University of Lausanne Hospitals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Investigador principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Silla de estudio: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
  • Director de estudio: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Simbionix 20120507
  • SNSF 32003B-120722 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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