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Eficácia do treinamento laparoscópico baseado em proficiência versus gratuito em colecistectomia em um simulador de realidade virtual

22 de agosto de 2013 atualizado por: University of Zurich

Treinamento laparoscópico baseado em proficiência versus gratuito em colecistectomia usando o Simbionix LAP Mentor™. Um estudo controlado randomizado

Dispositivos de realidade virtual são ferramentas amplamente aceitas para familiarizar novatos cirúrgicos com os princípios da laparoscopia. O treinamento de realidade virtual gratuito será testado contra o treinamento básico e a eficácia avaliada em um estudo controlado randomizado de novatos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Simuladores de realidade virtual são ferramentas amplamente aceitas para familiarizar novatos cirúrgicos com os princípios da laparoscopia sem comprometer a segurança do paciente. No entanto, o acesso a um simulador de realidade virtual e apenas instrução inicial seguida de treinamento gratuito do novato cirúrgico pode não ser suficiente para atingir os objetivos do treinamento com eficiência. Os objetivos deste estudo são determinar se o treinamento laparoscópico baseado em proficiência no Simbionx LAP Mentor™ com avaliação formativa externa usando benchmarks derivados de grupos de pares é superior ao treinamento livre com autoavaliação usando o procedimento de colecistectomia laparoscópica simulada com diferentes pontos finais (tempo para extrair a vesícula biliar, complicações graves, cauterização segura e vias instrumentais) como parâmetros de resultado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Contato:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Investigador principal:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Subinvestigador:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novatos cirúrgicos (estagiários/residentes)
  • Realizou menos de cinco procedimentos laparoscópicos
  • Nenhuma experiência anterior em simulador

Critério de exclusão:

  • cirurgiões especialistas
  • Realizou mais de cinco procedimentos laparoscópicos
  • Experiência anterior com simulador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento gratuito
Procedimento: Colecistectomia laparsocópica
Realizar colecistectomia laparsoscópica em um dispositivo de realidade virtual
Outros nomes:
  • Cirurgia de vesícula biliar total chave
Experimental: Treinamento baseado em proficiência
Procedimento: Colecistectomia laparsocópica
Realizar colecistectomia laparsoscópica em um dispositivo de realidade virtual
Outros nomes:
  • Cirurgia de vesícula biliar total chave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de extrair a vesícula biliar.
Prazo: 10 minutos em média
O tempo para extrair a vesícula biliar em um simulador virtual é normalmente de 10 minutos. Porém isso varia de acordo com as configurações de dificuldade escolhidas no software de realidade virtual. Esta é uma variável contínua que mede a duração de um cirurgião estagiário para extrair a vesícula biliar (medida em segundos). O ponto inicial é o início do exercício e o ponto final é quando a vesícula biliar é completamente ressecada (vesícula mobilizada e o ducto cístico e a artéria dissecados e ligados).
10 minutos em média

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações intraoperatórias graves
Prazo: 10 minutos em média
Complicações graves em um simulador virtual são consideradas lesões no ducto biliar, na artéria hepática, no intestino ou no leito hepático. Tais complicações são detectadas automaticamente pelo software de realidade virtual e registradas em um banco de dados especial. Esta é uma variável contínua com "0" indicando nenhuma complicação, "1" indicando uma complicação, "2" indicando duas complicações, etc.
10 minutos em média
Cauterização segura
Prazo: 10 minutos em média
Durante uma colecistectomia laparoscópica virtual, a cauterização (também conhecida como coagulador, um dispositivo que utiliza corrente elétrica para dissecção ou controle de sangramento) é comumente usada para mobilizar a vesícula biliar para longe do leito hepático. O software do simulador virtual mede a porcentagem de uso inseguro de cauterização. Esta é uma variável contínua com 100% de cauterização segura, indicando nenhuma cauterização insegura em torno de estruturas importantes, como intestino, ducto biliar, artéria hepática, etc.
10 minutos em média
Comprimento total do caminho do instrumento certo
Prazo: 10 minutos em média
O comprimento total do caminho do instrumento certo usado para extrair a vesícula biliar durante uma tarefa de colecistectomia laparoscópica virtual mede o movimento "para dentro e para fora" do instrumento certo. Quanto maior o valor, mais movimentos desnecessários são feitos durante a tarefa.
10 minutos em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Bonn
University of Lausanne Hospitals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Investigador principal: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Cadeira de estudo: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
  • Diretor de estudo: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Simbionix 20120507
  • SNSF 32003B-120722 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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