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Efficacia della formazione laparoscopica basata sulla competenza rispetto a quella gratuita nella colecistectomia su un simulatore di realtà virtuale

22 agosto 2013 aggiornato da: University of Zurich

Formazione laparoscopica basata sulla competenza rispetto a quella gratuita nella colecistectomia utilizzando Simbionix LAP Mentor™. Uno studio controllato randomizzato

I dispositivi di realtà virtuale sono strumenti ampiamente accettati per familiarizzare i novizi chirurgici con i principi della laparoscopia. La formazione gratuita sulla realtà virtuale sarà testata rispetto alla formazione di base e l'efficacia valutata in uno studio controllato randomizzato di novizi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I simulatori di realtà virtuale sono strumenti ampiamente accettati per familiarizzare i novizi chirurgici con i principi della laparoscopia senza compromettere la sicurezza del paziente. Tuttavia, l'accesso a un simulatore di realtà virtuale e la sola istruzione iniziale seguita da una formazione gratuita del novizio chirurgico potrebbero non essere sufficienti per raggiungere gli obiettivi della formazione in modo efficiente. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se la formazione laparoscopica basata sulla competenza su Simbionx LAP Mentor™ con valutazione formativa esterna utilizzando benchmark derivati ​​da gruppi di pari sia superiore alla formazione gratuita con autovalutazione utilizzando la procedura di colecistectomia laparoscopica simulata con diversi endpoint (tempo per estrarre cistifellea, complicanze gravi, cauterio sicuro e percorsi strumentali) come parametri di esito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Investigatore principale:
          • Oliver M Fisher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitri A Raptis, MD, MSc
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Zurich, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Novizi chirurgici (tirocinanti / specializzandi)
  • Ha eseguito meno di cinque procedure laparoscopiche
  • Nessuna precedente esperienza con il simulatore

Criteri di esclusione:

  • Chirurghi specializzati
  • Ha eseguito più di cinque procedure laparoscopiche
  • Pregressa esperienza con un simulatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formazione gratuita
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Eseguire la colecistectomia laparoscopica su un dispositivo di realtà virtuale
Altri nomi:
  • Chirurgia chiave dell'intera cistifellea
Sperimentale: Formazione basata sulle competenze
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Eseguire la colecistectomia laparoscopica su un dispositivo di realtà virtuale
Altri nomi:
  • Chirurgia chiave dell'intera cistifellea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di estrarre la cistifellea.
Lasso di tempo: 10 minuti in media
Il tempo per estrarre la cistifellea su un simulatore virtuale è in genere di 10 minuti. Tuttavia questo varia a seconda delle impostazioni della difficoltà scelte sul software di realtà virtuale. Questa è una variabile continua che misura la durata per un chirurgo in formazione per estrarre la cistifellea (misurata in secondi). Il punto di partenza è l'inizio dell'esercizio e il punto di arrivo è una volta che la cistifellea è stata completamente resecata (cistifellea mobilizzata e dotto cistico e arteria sezionati e legati).
10 minuti in media

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 10 minuti in media
Le complicazioni gravi su un simulatore virtuale sono considerate lesioni al dotto biliare, all'arteria epatica, all'intestino o al letto del fegato. Tali complicazioni vengono rilevate automaticamente dal software di realtà virtuale e registrate in un database speciale. Questa è una variabile continua con "0" che indica nessuna complicazione, "1" che indica una complicazione, "2" che indica due complicazioni, ecc.
10 minuti in media
Cauterizzazione sicura
Lasso di tempo: 10 minuti in media
Durante una colecettoctomia laparoscopica virtuale, il cauterio (noto anche come coagulatore, un dispositivo che utilizza la corrente elettrica per la dissezione o il controllo del sanguinamento) viene comunemente utilizzato per mobilizzare la cistifellea lontano dal letto epatico. Il software del simulatore virtuale misura la percentuale di uso non sicuro del cauterio. Questa è una variabile continua con cauterizzazione sicura al 100% che indica l'assenza di cauterizzazione non sicura attorno a strutture importanti come l'intestino, il dotto biliare, l'arteria epatica, ecc.
10 minuti in media
Lunghezza totale del percorso dello strumento destro
Lasso di tempo: 10 minuti in media
La lunghezza totale del percorso dello strumento destro utilizzato per estrarre la cistifellea durante un'attività di colecistectomia laparoscopica virtuale misura il movimento "dentro e fuori" dello strumento destro. Più alto è il valore, più movimenti non necessari vengono eseguiti durante l'attività.
10 minuti in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Bonn
University of Lausanne Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin W von Websky, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Investigatore principale: Dimitri A Raptis, MD, MSc, University Hospital Zurich, Department of Surgery
  • Cattedra di studio: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD, University Hospital, Zürich
  • Direttore dello studio: Dieter Hahnloser, MD, University Hospital Zurich, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Simbionix 20120507
  • SNSF 32003B-120722 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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