Badanie wpływu furoinianu mometazonu/formoterolu (MF/F), montelukastu i dipropionianu beklometazonu (BDP) na stężenie kortyzolu w osoczu u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą (P05574)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Sześciotygodniowa, zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, aktywnie kontrolowana ocena wpływu trzech dawek furoinianu mometazonu/fumaranu formoterolu (MF/F) inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), montelukastu i dipropionianu beklometazonu (BDP HFA) na HPA Oś u dzieci z astmą w wieku od 5 do 11 lat (Protokół nr P05574/PN158)
Celem tego badania jest ocena wpływu jednego z pięciu możliwych badanych leków stosowanych w leczeniu astmy na poziom kortyzolu w osoczu krwi u dzieci w wieku 5-11 lat z przewlekłą astmą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: MF/F Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) 25/5 mcg
- Lek: Lek ratunkowy: krótko działający agonista beta-2 (SABA) MDI
- Lek: Lek ratunkowy: Prednizon/Prednizolon
- Lek: MF/F MDI 50/5 mcg
- Lek: MF/F MDI 100/5 mcg
- Lek: Hydrofluoroalkan BDP (HFA) 80 mcg
- Lek: Montelukast tabletki 5 mg (4 mg dla dzieci w wieku 5 lat)
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie astmy przewlekłej trwającej ≥6 miesięcy
- masa ciała ≥18 kg
- w stanie odstawić przepisany wziewny kortykosteroid (ICS) lub ICS w połączeniu z długo działającym beta-agonistą (LABA) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- stosowanie małej lub średniej dziennej dawki ICS (samodzielnie lub w połączeniu z LABA) bez stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- stabilny schemat leczenia astmy (dawka dobowa niezmieniona) przez ≥2 tygodnie przed wizytą przesiewową
- udokumentowana pozytywna odpowiedź na leki rozszerzające oskrzela
- umiejętność prawidłowego posługiwania się przepływomierzem szczytowym oraz wykonywania pomiarów spirometrycznych i PEF
- umiejętność prawidłowego użycia inhalatora
- zgoda/zgoda na badanie i badania farmakogenetyczne (Uwaga: w przypadku braku zgody/zgody na badania farmakogenetyczne włączenie do badania jest nadal dozwolone, ale nie zostaną uzyskane żadne próbki farmakogenetyczne).
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie dużej dawki ICS przez ≥30 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- leczenie w izbie przyjęć (w przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy wymagającego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi) lub hospitalizacja w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- kiedykolwiek wymagał wspomagania respiratorem w przypadku niewydolności oddechowej wtórnej do astmy
- infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (wirusowa lub bakteryjna) w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
- klinicznie istotny nieprawidłowy parametr życiowy
- objawy kandydozy jamy ustnej i gardła
- historia klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń nerek, wątroby, układu krążenia, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, okulistycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, mózgowo-naczyniowych lub innych istotnych chorób lub zaburzeń, które mogą zakłócać udział w badaniu. Konkretne przykłady obejmują między innymi cukrzycę insulinozależną, aktywne zapalenie wątroby, choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie lub stany, które mogą zakłócać funkcje oddechowe, takie jak rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza
- alergia lub nietolerancja na kortykosteroidy, beta-2-agonistów, montelukast lub którykolwiek z nieaktywnych składników leków stosowanych w tym badaniu
- udział w tym samym badaniu w innym ośrodku badawczym
- poprzednia randomizacja do tego badania
- udział w innym badaniu naukowym na czas trwania tego badania
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową
- uprzedni udział w badaniu z MF/F lub montelukastem
- bezpośredni związek z członkiem rodziny jednego z badaczy lub personelu badawczego
- rodzeństwo uczestnika tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MF/F MDI 200/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
MF/F MDI 100/5 mcg, 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MF/F MDI 50/10 mcg BID
|
MF/F MDI 25/5 mcg, 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
|
|
EKSPERYMENTALNY: MF/F MDI 100/10 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
MF/F MDI 50/5 mcg, 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP HFA 160 mcg BID
|
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
BDP HFA 80 mcg, 2 inhalacje BID
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast 5 mg QD (4 mg QD dla 5-latków)
|
albuterol MDI 90 mcg OR lub salbutamol HFA MDI 100 mcg jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Prednizon/Prednizolon jako lek doraźny, przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Montelukast tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę (QD) dla dzieci w wieku 6-11 lat LUB Montelukast tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę dla dzieci od 5 roku życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze kortyzolu w osoczu pod krzywą (AUC) 0-24 godz.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnego stężenia kortyzolu w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42
|
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Prednizolon
- Montelukast
- Prednizon
- Furoinian mometazonu, kombinacja leków fumaranu formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05574
- 2009-010108-27 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MF/F Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) 25/5 mcg
-
Organon and CoZakończony
-
Organon and CoZakończony
-
CMP Development, LLCZakończonyInterakcje lekówIndie