Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej w porównaniu ze standardową angiografią wieńcową

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Randomizowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej w porównaniu ze standardową angiografią wieńcową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej (DARCA) w diagnostyce choroby wieńcowej poprzez bezpośrednie porównanie jej ze standardową angiografią wieńcową (SA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwuosiowa rotacyjna angiografia wieńcowa (DARCA) została opracowana jako innowacyjna adaptacja angiografii rotacyjnej (RA), ale wymaga dłuższej iniekcji wieńcowej w porównaniu ze standardową angiografią wieńcową (SA). Ryzyko powikłań po podaniu środka kontrastowego (takich jak dyskomfort, uczucie ciepła, bólu, niedociśnienia i bradykardii) zwiększa się w przypadku stosowania DARCA. Pozostaje ocenić, czy to podejście nadaje się również do koronarografii, zwłaszcza stosowanej u pacjentów ze złożonymi zmianami wieńcowymi. Poprzednie badania przyniosły obiecujące wyniki, ale liczba włączonych pacjentów nie zapewniała wystarczającej mocy statystycznej, aby umożliwić prawidłowe porównanie DARCA z SA. Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji klinicznej i efektu hemodynamicznego DARCA w porównaniu z dobrze ugruntowaną SA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
576

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani diagnostycznej angiografii wieńcowej w Szpitalu Ogólnym Chińskiej Ludowej Policji Zbrojnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Kliniczne wskazanie do diagnostycznej angiografii wieńcowej w celu oceny możliwej CAD

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Niewydolność nerek (>1,5 mg/dl)
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego tygodnia
  • Wcześniejsze leczenie pomostów aortalno-wieńcowych
  • Wcześniejsze leczenie przezskórnej interwencji wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa S.A
Pacjenci stosujący SA w diagnostyce choroby wieńcowej są przypisywani do grupy SA.
Procedura: Standardowa koronarografia
Zastosowanie standardowej angiografii wieńcowej (SA) w diagnostyce choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna koronarografia
Grupa DARKA
Pacjenci stosujący DARCA w diagnostyce choroby wieńcowej są przypisywani do grupy DARCA.
Procedura: Dwuosiowa rotacyjna angiografia wieńcowa
Zastosowanie dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej (DARCA) w diagnostyce choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
  • DARA
  • XPERSWING

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne pacjenta podczas koronarografii (CA)
Ramy czasowe: W czasach CA
Pacjenci byli uważnie obserwowani i pytani o dyskomfort i zdarzenia niepożądane w trakcie lub bezpośrednio po CA. Uczucie ciepła lub bólu, w tym bólu w klatce piersiowej, jest uważane za dyskomfort. Do zdarzeń niepożądanych zalicza się zaburzenia rytmu serca, zaburzenia hemodynamiczne, ból w klatce piersiowej określany jako ból anginopodobny oraz wszelkie zdarzenia niepożądane zagrażające życiu lub przedłużające planowany pobyt w szpitalu. Jeśli u pacjentów wystąpiła bradykardia, liczono tylko bradykardię ze spadkiem częstości akcji serca o 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Zaburzenie hemodynamiczne definiowano jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg do < 90 mmHg.
W czasach CA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pacjenta określone kontrastem i dawką promieniowania
Ramy czasowe: W czasach CA
Zużycie kontrastu (ml) i ekspozycja na promieniowanie (mGycm2) są rejestrowane od momentu wprowadzenia selektywnego cewnika do ujścia wieńcowego do zakończenia badania diagnostycznego. Kontrast i promieniowanie do wykonania izocentracji są uwzględniane podczas DARCA. Kontrast i promieniowanie wymagane do zajęcia ujść wieńcowych, wymiany cewników i wykonania angiografii innej niż wieńcowa są wyłączone z analizy.
W czasach CA
Przydatność kliniczna dwuosiowej rotacyjnej angiografii wieńcowej (DARCA)
Ramy czasowe: W czasach CA
Kliniczna przydatność DARCA jest określana na podstawie liczby dodatkowych akwizycji wymaganych poza protokołem oraz czasu zabiegu wymaganego do zakończenia CA. Czas zabiegu (sek.) jest rejestrowany od momentu wprowadzenia selektywnego cewnika do ujścia tętnicy wieńcowej do zakończenia badanie diagnostyczne. Czas na wykonanie izocentracji jest wliczony w DARCA. Z analizy wyłączono czas potrzebny do założenia ujść wieńcowych, wymiany cewników i wykonania angiografii niewieńcowej.
W czasach CA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Dyrektor Studium: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Główny śledczy: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami