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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse rispetto a quella standard

3 giugno 2015 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse rispetto a quella standard

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA) nella diagnosi della malattia coronarica confrontandola direttamente con l'angiografia coronarica standard (SA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA) è stata sviluppata come un adattamento innovativo dell'angiografia rotazionale (RA), ma richiede un'iniezione coronarica più lunga rispetto all'angiografia coronarica standard (SA). Il rischio di complicazioni dovute all'agente di contrasto (come disagio, calore, dolore, ipotensione e bradicardia) aumenta con l'uso di DARCA. Resta da valutare se questo approccio sia adatto anche per l'angiografia coronarica, soprattutto nei pazienti con lesioni coronariche complesse. Studi precedenti hanno rivelato risultati promettenti, ma il numero di pazienti inclusi non ha fornito un potere statistico sufficiente per consentire un confronto valido tra DARCA e SA. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza, la tolleranza clinica e l'effetto emodinamico di DARCA rispetto alla consolidata SA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
576

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica presso l'Ospedale Generale delle Forze di Polizia Armate del Popolo cinese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Un'indicazione clinica per l'angiografia coronarica diagnostica per valutare possibili CAD

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia nota al contrasto iodato
  • Insufficienza renale (>1,5 mg/dL)
  • Shock cardiogenico
  • Infarto miocardico acuto entro una settimana
  • Precedente trattamento con innesto di bypass coronarico
  • Precedente trattamento di intervento coronarico percutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo SA
I pazienti che utilizzano SA per la diagnosi di malattia coronarica sono assegnati al gruppo SA.
Procedura: Angiografia coronarica standard
Utilizzo dell'angiografia coronarica standard (SA) per la diagnosi di malattia coronarica.
Altri nomi:
  • Angiografia coronarica convenzionale
Gruppo DARCA
I pazienti che utilizzano DARCA per la diagnosi di malattia coronarica sono assegnati al gruppo DARCA.
Procedura: Angiografia coronarica rotazionale a doppio asse
Utilizzo dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA) per la diagnosi della malattia coronarica.
Altri nomi:
  • DARA
  • XPERSWING

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica del paziente durante l'angiografia coronarica (CA)
Lasso di tempo: Al tempo di CA
I pazienti sono stati attentamente osservati e interrogati riguardo al disagio e agli eventi avversi durante o immediatamente dopo l'AC. La sensazione di calore o dolore, compreso il dolore toracico, è considerata un disagio. Gli eventi avversi includono aritmie, compromissione emodinamica, dolore toracico descritto come dolore simile all'angina e qualsiasi evento sfavorevole che metta a rischio la vita del paziente o prolunghi la degenza ospedaliera programmata. Se i pazienti hanno manifestato bradicardia, è stata conteggiata solo la bradicardia con una diminuzione della frequenza cardiaca del 20% rispetto al basale. La compromissione emodinamica è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica da > 20 mmHg a < 90 mmHg.
Al tempo di CA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del paziente determinata dal contrasto e dalla dose di radiazioni
Lasso di tempo: Al tempo di CA
L'utilizzo del contrasto (ml) e l'esposizione alle radiazioni (mGycm2) vengono registrati dal punto di impegno selettivo del catetere nell'ostio coronarico fino al completamento dello studio diagnostico. Il contrasto e la radiazione per eseguire l'isocentramento sono inclusi durante DARCA. Il contrasto e le radiazioni necessarie per impegnare gli osti coronarici, sostituire i cateteri ed eseguire l'angiografia non coronarica sono esclusi dall'analisi.
Al tempo di CA
Utilità clinica dell'angiografia coronarica rotazionale a doppio asse (DARCA)
Lasso di tempo: Al tempo di CA
L'utilità clinica di DARCA è determinata dal numero di acquisizioni aggiuntive richieste oltre al protocollo e dal tempo di procedura richiesto per completare la CA. Il tempo di procedura (sec.) viene registrato dal punto di impegno selettivo del catetere nell'ostio coronarico fino al completamento di lo studio diagnostico. Il tempo per eseguire l'isocentramento è incluso durante DARCA. Il tempo necessario per impegnare gli osti coronarici, sostituire i cateteri ed eseguire l'angiografia non coronarica è escluso dall'analisi.
Al tempo di CA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Direttore dello studio: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigatore principale: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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