Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности двухосевой ротационной ангиографии по сравнению со стандартной коронарной ангиографией

3 июня 2015 г. обновлено: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Рандомизированное исследование безопасности и эффективности двухосевой ротационной ангиографии по сравнению со стандартной коронарной ангиографией

Целью данного исследования является оценка клинической безопасности и эффективности двухосной ротационной коронарной ангиографии (DARCA) в диагностике ишемической болезни сердца путем прямого сравнения ее со стандартной коронарной ангиографией (СА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двухосевая ротационная коронарная ангиография (DARCA) была разработана как инновационная адаптация ротационной ангиографии (РА), но она требует более длительной коронарной инъекции по сравнению со стандартной коронарной ангиографией (СА). Риск осложнений от контрастного вещества (таких как дискомфорт, повышение температуры, боль, гипотензия и брадикардия) увеличивается при использовании DARCA. Остается оценить, подходит ли этот подход для коронарной ангиографии, особенно у пациентов со сложным поражением коронарных артерий. Предыдущие исследования показали многообещающие результаты, но количество включенных пациентов не обеспечивало достаточной статистической мощности, чтобы можно было провести достоверное сравнение DARCA с SA. Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности, клинической переносимости и гемодинамического эффекта DARCA по сравнению с хорошо зарекомендовавшим себя SA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
576

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие диагностическую коронарографию в Главном госпитале Китайской народной вооруженной полиции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Клиническое показание для диагностической коронарографии для оценки возможной ИБС

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известная аллергия на йодсодержащий контраст
  • Почечная недостаточность (>1,5 мг/дл)
  • Кардиогенный шок
  • Острый инфаркт миокарда в течение одной недели
  • Предшествующее лечение коронарного шунтирования
  • Предварительное чрескожное коронарное вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа СА
Пациентов, использующих СА для диагностики ишемической болезни сердца, относят к группе СА.
Процедура: Стандартная коронарография
Использование стандартной коронарографии (СА) для диагностики ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • Обычная коронарография
ДАРКА группа
Пациенты, использующие DARCA для диагностики ишемической болезни сердца, относятся к группе DARCA.
Процедура: Двухосная ротационная коронарография
Использование двухосевой ротационной коронарографии (DARCA) для диагностики ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • ДАРА
  • XPERSWING

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая безопасность пациента при коронарографии (КА)
Временное ограничение: Во время СА
Пациенты находились под пристальным наблюдением и расспрашивались относительно дискомфорта и нежелательных явлений во время или сразу после СА. Ощущение тепла или боли, включая боль в груди, расценивают как дискомфорт. Нежелательные явления включают аритмии, нарушение гемодинамики, боль в груди, описываемую как ангинозная боль, и любое неблагоприятное событие, которое ставит под угрозу жизнь пациента или продлевает запланированное пребывание в стационаре. Если у пациентов наблюдалась брадикардия, учитывали только брадикардию со снижением частоты сердечных сокращений на 20% от исходного уровня. Гемодинамический компромисс определяли как снижение систолического артериального давления от > 20 мм рт. ст. до < 90 мм рт. ст.
Во время СА

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность пациента определяется контрастом и дозой облучения
Временное ограничение: Во время СА
Расход контраста (мл) и лучевая нагрузка (мГрсм2) регистрируются с момента введения селективного катетера в устье коронарного русла до завершения диагностического исследования. Контраст и излучение для выполнения изоцентрирования включены во время DARCA. Контраст и облучение, необходимые для вовлечения устьев коронарных артерий, замены катетеров и выполнения некоронарной ангиографии, исключаются из анализа.
Во время СА
Клиническая ценность двухосевой ротационной коронарографии (DARCA)
Временное ограничение: Во время СА
Клиническая полезность DARCA определяется количеством дополнительных снимков, необходимых помимо протокола, и временем процедуры, необходимым для завершения КА. Время процедуры (сек.) регистрируется с момента селективного включения катетера в устье коронарной артерии до завершения диагностическое исследование. Время выполнения изоцентрирования включено в DARCA. Время, необходимое для включения коронарных устьев, замены катетеров и выполнения некоронарной ангиографии, исключается из анализа.
Во время СА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Директор по исследованиям: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Главный следователь: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Главный следователь: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Главный следователь: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Главный следователь: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Главный следователь: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Главный следователь: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20120601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками