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Estudo de segurança e eficácia da angiografia coronária rotacional versus padrão de eixo duplo

3 de junho de 2015 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Estudo randomizado sobre a segurança e eficácia da angiografia coronária rotacional versus padrão de eixo duplo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia da angiografia coronária rotacional de eixo duplo (DARCA) no diagnóstico de doença arterial coronariana, comparando-a diretamente com a angiografia coronária padrão (SA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A angiografia coronária rotacional de eixo duplo (DARCA) foi desenvolvida como uma adaptação inovadora da angiografia rotacional (AR), mas requer uma injeção coronária mais longa em comparação com a angiografia coronária (SA) padrão. O risco de complicações do meio de contraste (como desconforto, calor, dor, hipotensão e bradicardia) aumenta com o uso de DARCA. Resta avaliar se esta abordagem também é adequada para coronariografia, especialmente em pacientes com lesões coronarianas complexas. Estudos anteriores revelaram resultados promissores, mas o número de pacientes incluídos não forneceu poder estatístico suficiente para permitir uma comparação válida de DARCA com SA. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança, tolerância clínica e efeito hemodinâmico do DARCA em comparação com o SA bem estabelecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
576

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a angiografia coronária diagnóstica no Hospital Geral das Forças Armadas da Polícia do Povo Chinês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Uma indicação clínica para angiografia coronária diagnóstica para avaliar possível DAC

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia conhecida ao contraste iodado
  • Insuficiência renal (>1,5mg/dL)
  • Choque cardiogênico
  • Infarto agudo do miocárdio em uma semana
  • Tratamento prévio de enxerto de revascularização do miocárdio
  • Tratamento prévio de intervenção coronária percutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SA grupo
Os pacientes que usam SA para o diagnóstico de doença arterial coronariana são designados para o grupo SA.
Procedimento: Angiografia Coronária Padrão
Usando angiografia coronária padrão (SA) para o diagnóstico de doença arterial coronariana.
Outros nomes:
  • Angiografia Coronária Convencional
Grupo DARCA
Os pacientes que usam DARCA para o diagnóstico de doença arterial coronariana são designados para o grupo DARCA.
Procedimento: Angiografia Coronária Rotacional de Eixo Duplo
Usando a angiografia coronariana rotacional de eixo duplo (DARCA) para o diagnóstico de doença arterial coronariana.
Outros nomes:
  • DARA
  • XPERSWING

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica do paciente durante a coronariografia (AC)
Prazo: Na hora do AC
Os pacientes foram observados de perto e questionados sobre desconforto e eventos adversos durante ou imediatamente após a PCR. A sensação de calor ou dor, incluindo dor no peito, é considerada como desconforto. Os eventos adversos incluem arritmias, comprometimento hemodinâmico, dor torácica descrita como dor anginosa e qualquer evento desagradável que coloque em risco a vida do paciente ou prolongue a internação planejada. Se os pacientes apresentaram bradicardia, apenas a bradicardia com diminuição da frequência cardíaca de 20% a partir da linha de base foi contada. O comprometimento hemodinâmico foi definido como uma diminuição da pressão arterial sistólica de > 20 mmHg a < 90 mmHg.
Na hora do AC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do paciente determinada pelo contraste e dose de radiação
Prazo: Na hora do AC
O uso de contraste (ml) e a exposição à radiação (mGycm2) são registrados desde o ponto de inserção seletiva do cateter no óstio coronário até a conclusão do estudo diagnóstico. O contraste e a radiação para realizar a isocentralização são incluídos durante o DARCA. O contraste e a radiação necessários para envolver os óstios coronários, trocar cateteres e realizar angiografia não coronariana são excluídos da análise.
Na hora do AC
Utilidade clínica da angiografia coronária rotacional de eixo duplo (DARCA)
Prazo: Na hora do AC
A utilidade clínica do DARCA é determinada pelo número de aquisições adicionais necessárias além do protocolo e pelo tempo de procedimento necessário para concluir a CA. O tempo do procedimento (seg.) é registrado a partir do ponto de engate seletivo do cateter no óstio coronário até a conclusão da o estudo diagnóstico. O tempo para realizar a isocentralização está incluído durante o DARCA. O tempo necessário para envolver os óstios coronários, trocar cateteres e realizar angiografia não coronariana é excluído da análise.
Na hora do AC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Liu Huiliang, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Diretor de estudo: Jin Zhigeng, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Luo Jianping, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Yang Shengli, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Ma Dongxing, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Liu Ying, M.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Han Wei, M.D., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China
  • Investigador principal: Jing Limin, B.S.M., Division of Cardiology, General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces, Beijing 100039, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20120601

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