Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja wilazodonu w uogólnionych zaburzeniach lękowych (VLZ-MD-05)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie stałych dawek wilazodonu u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wilazodonu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
680

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, 18 - 70 lat
  • Obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dotyczące uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD)
  • Minimalny wynik 20 w skali Hamiltona dla lęku (HAM-A)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji

  • Historia spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla któregokolwiek z poniższych:

    • Każdy epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany wywołany substancjami psychoaktywnymi
    • Każdy epizod depresyjny z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi
    • Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
    • Schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne lub inne zaburzenia psychotyczne
    • bulimia czy anoreksja
    • Obecność zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego zaburzenia osobowości
    • Upośledzenie umysłowe, demencja, amnezja lub inne istotne zaburzenia poznawcze
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowana dawka placebo, jedna dziennie, podawanie doustne
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo 10 mg i 20 mg, raz dziennie, podawanie doustne,
EKSPERYMENTALNY: Wilazadon 20 mg
Vilazodone 20 mg raz dziennie, podanie doustne.
Lek: Wilazodon
Vilazodone, 20 mg, doustnie raz dziennie.
Lek: Wilazodon
Vilazodone, 40 mg, doustnie raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Wilazodon 40 mg
Vilazodone 40 mg raz dziennie, podanie doustne
Lek: Wilazodon
Vilazodone, 20 mg, doustnie raz dziennie.
Lek: Wilazodon
Vilazodone, 40 mg, doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji skali Hamiltona dla lęku (HAM-A).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) jest skalą stosowaną przez klinicystów, która składa się z 14 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki). Najwyższy możliwy wynik to 56, co oznacza najpoważniejszą formę lęku; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak niepokoju.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym Wyniku Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, używany do oceny upośledzeń w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/obowiązków domowych. Wszystkie pozycje są oceniane na 11-punktowym kontinuum (od 0 = brak upośledzenia do 10 = najpoważniejsze), przy czym całkowity wynik SDS wynosi od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejszy).
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VLZ-MD-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami