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Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vilazodon bei generalisierter Angststörung (VLZ-MD-05)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Fixdosis-Studie von Vilazodon bei Patienten mit generalisierter Angststörung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vilazodon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
680

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, 18 - 70 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Generalized Anxiety Disorder (GAD)
  • Mindestpunktzahl von 20 auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden

  • Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für einen der folgenden Punkte:

    • Jede manische oder hypomanische oder gemischte Episode, einschließlich bipolarer Störungen und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episoden
    • Jede depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
    • Zwangsstörung
    • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung
    • Bulimie oder Anorexia nervosa
    • Vorhandensein einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
    • Geistige Behinderung, Demenz, Amnesie oder andere signifikante kognitive Störungen
  • Patienten, die als suizidgefährdet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dosisangepasstes Placebo, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Passende 10-mg- und 20-mg-Placebo-Tabletten, einmal täglich, orale Verabreichung,
EXPERIMENTAL: Vilazadon 20 mg
Vilazodon 20 mg einmal täglich, orale Verabreichung.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg, orale Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg, orale Verabreichung einmal täglich.
EXPERIMENTAL: Vilazodon 40mg
Vilazodon 40 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg, orale Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg, orale Verabreichung einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist eine klinisch durchgeführte Skala, die aus 14 Items besteht, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 56, was die schwerste Form von Angst darstellt; Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0, was das Fehlen von Angst darstellt.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein klinisch bewerteter Fragebogen mit 3 Punkten, der zur Bewertung von Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltsverantwortung verwendet wird. Alle Items werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am stärksten) bewertet, wobei der SDS-Gesamtwert von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (am stärksten) reicht.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLZ-MD-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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