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Seguridad, eficacia y tolerabilidad de la vilazodona en el trastorno de ansiedad generalizada (VLZ-MD-05)

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio de dosis fija doble ciego controlado con placebo de vilazodona en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de vilazodona en relación con el placebo en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
680

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18 - 70 años de edad
  • Cumple actualmente con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
  • Puntaje mínimo de 20 en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable

  • Historial de cumplimiento de los criterios DSM-IV-TR para cualquiera de los siguientes:

    • Cualquier episodio maníaco, hipomaníaco o mixto, incluido el trastorno bipolar y el episodio maníaco, hipomaníaco o mixto inducido por sustancias
    • Cualquier episodio depresivo con características psicóticas o catatónicas
    • Trastorno de pánico con o sin agorafobia
    • Trastorno obsesivo compulsivo
    • Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico
    • Bulimia o anorexia nerviosa
    • Presencia de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
    • Retraso mental, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos significativos
  • Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de dosis equivalente uno por día, administración oral
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo de 10 mg y 20 mg, una vez al día, administración oral,
EXPERIMENTAL: Vilazadona 20mg
Vilazodona 20 mg una vez al día, administración oral.
Droga: Vilazodona
Vilazodona, 20 mg, administración oral una vez al día.
Droga: Vilazodona
Vilazodona, 40 mg, administración oral una vez al día.
EXPERIMENTAL: Vilazodona 40mg
Vilazodona 40 mg una vez al día, administración oral
Droga: Vilazodona
Vilazodona, 20 mg, administración oral una vez al día.
Droga: Vilazodona
Vilazodona, 40 mg, administración oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un médico que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave). La puntuación más alta posible es 56, que representa la forma más grave de ansiedad; la puntuación más baja posible es 0, lo que representa una ausencia de ansiedad.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Todos los elementos se clasifican en un continuo de 11 puntos (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con una puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave).
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VLZ-MD-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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