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Segurança, Eficácia e Tolerabilidade da Vilazodona no Transtorno de Ansiedade Generalizada (VLZ-MD-05)

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de dose fixa duplo-cego, controlado por placebo, de vilazodona em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da vilazodona em relação ao placebo no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
680

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino, de 18 a 70 anos
  • Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
  • Pontuação mínima de 20 na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade

  • Histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para qualquer um dos seguintes:

    • Qualquer episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância
    • Qualquer episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas
    • Transtorno de pânico com ou sem agorafobia
    • Transtorno obsessivo-compulsivo
    • Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
    • Bulimia ou anorexia nervosa
    • Presença de transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
    • Retardo mental, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos significativos
  • Pacientes considerados com risco de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de dose combinada, um por dia, administração oral
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo de 10 mg e 20 mg correspondentes, uma vez por dia, administração oral,
EXPERIMENTAL: Vilazadona 20mg
Vilazodona 20 mg uma vez por dia, administração oral.
Medicamento: Vilazodona
Vilazodona, 20mg, via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Vilazodona
Vilazodona, 40mg, via oral uma vez ao dia.
EXPERIMENTAL: Vilazodona 40mg
Vilazodona 40 mg uma vez por dia, administração oral
Medicamento: Vilazodona
Vilazodona, 20mg, via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Vilazodona
Vilazodona, 40mg, via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por médicos que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (não presente) a 4 (muito grave). A maior pontuação possível é 56, que representa a forma mais grave de ansiedade; a pontuação mais baixa possível é 0, o que representa uma ausência de ansiedade.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A Sheehan Disability Scale (SDS) é um questionário de avaliação clínica de 3 itens usado para avaliar deficiências nos domínios do trabalho, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica. Todos os itens são classificados em um continuum de 11 pontos (0 = sem comprometimento a 10 = mais grave) com a pontuação total do SDS variando de 0 (sem comprometimento) a 30 (mais grave).
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VLZ-MD-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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