Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodonin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (VLZ-MD-05)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen Vilatsodone-tutkimus potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vilatsodonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
680

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Forest Investigative Site 021
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Forest Investigative Site 023
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Forest Investigative Site 011
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Forest Investigative Site 026
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Forest Investigative Site 027
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Forest Investigative Site 005
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Forest Investigative Site 014
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 038
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Forest Investigative Site 035
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Forest Investigative Site 028
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Forest Investigative Site 030
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Forest Investigative Site 029
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Forest Investigative Site 033
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Forest Investigative Site 010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Forest Investigative Site 031
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Forest Investigative Site 025
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Forest Investigative Site 037
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • Forest Investigative Site 015
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Forest Investigative Site 016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Investigative Site 024
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Forest Investigative Site 012
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Forest Investigative Site 020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Forest Investigative Site 008
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Forest Investigative Site 041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Forest Investigative Site 004
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Forest Investigative Site 034
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site 013
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 006
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Forest Investigative Site 017
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Forest Investigative Site 003
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Forest Investigative Site 018
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site 040
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site 039

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, 18-70 vuotta
  • Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD)
  • Vähimmäispistemäärä 20 Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

  • Aiempi DSM-IV-TR-kriteerien täyttyminen jollekin seuraavista:

    • Mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen tai sekajakso, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö ja aineiden aiheuttama maaninen, hypomaaninen tai sekajakso
    • Mikä tahansa masennusjakso, jossa on psykoottisia tai katatonisia piirteitä
    • Paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman
    • Pakko-oireinen häiriö
    • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö
    • Bulimia tai anorexia nervosa
    • Persoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön esiintyminen
    • Henkinen jälkeenjääneisyys, dementia, muistinmenetys tai muut merkittävät kognitiiviset häiriöt
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annossovitettu lumelääke yksi päivässä, suun kautta
Lääke: Plasebo
Vastaavat 10 mg ja 20 mg lumetabletit, kerran päivässä, suun kautta,
KOKEELLISTA: Vilatsadoni 20 mg
Vilatsodoni 20 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodoni, 20 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodoni, 40 mg, suun kautta kerran päivässä.
KOKEELLISTA: Vilatsodoni 40 mg
Vilatsodoni 40 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodoni, 20 mg, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Vilatsodoni
Vilatsodoni, 40 mg, suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu 14 pisteestä, joista jokainen on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava). Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, mikä edustaa vakavinta ahdistuksen muotoa; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa ahdistuksen puuttumista.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Sheehan Disability Scale (SDS) on 3-osainen kliinikkojen arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä työtä, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa ja perhe-elämää/kotivastuuta. Kaikki kohteet luokitellaan 11 pisteen jatkumon mukaan (0 = ei heikentymistä - 10 = vakavin) SDS-pisteiden kokonaismäärän ollessa 0 (ei heikkenemistä) 30:een (vakavin).
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VLZ-MD-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia